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器械名称
一次性使用心脏停跳液灌注器MYOtherm XP Cardioplegia Delivery System
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注册证/备案号
国械注进20163101646
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管理类别
第三类
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公司名称
美敦力公司Medtronic Inc.
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公司地址
710 Medtronic Parkway NE, Minneapolis, MN 55432, USA
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生产地址
1) 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428 USA.2) Avenida Paseo Del Cucapah 10510, Parque Industrial EI Lago, Tijuana, B.C., Mexico 22570, Mexico
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代理公司
美敦力（上海）管理有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-03-30
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有效期至
2026-03-29
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型号规格
XP41，XP 41B。
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结构及组成
产品由压力监测管路，压力释放管路，变温器，灌注管路，连接单管组成。本产品为一次性使用，采用环氧乙烷灭菌。
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适用范围
产品是一种以预定的比例混合、加热、冷却和输送氧合血液，心脏停跳液的器械。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20163451646
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变更情况
2018-10-23 “注册人名称：Medtronic Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。
2023-11-28 变化内容见产品技术要求对比表。
2023-12-27 变更型号规格：将型号规格栏和技术要求中的“XP41-B”变更为“XP 41B”。
