梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测试剂盒（化学发光法）
基本信息
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器械名称梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测试剂盒（化学发光法）
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注册证/备案号国械注准20223401454
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管理类别第三类
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公司名称上海科华生物工程股份有限公司
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公司地址上海市徐汇区钦州北路1189号
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生产地址上海市徐汇区桂平路701号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容/
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审评/备案单位国家药品监督管理局
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批准/备案日期2022-11-02
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有效期至2027-11-01
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型号规格100人份/盒、200人份/盒（卓越系列）；100人份/盒、200人份/盒（Polaris系列）。
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结构及组成本试剂盒含有试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、定标品A、定标品B。（具体内容详见说明书）
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适用范围本试剂盒用于定性检测人血清或血浆样本中梅毒螺旋体（TP）抗体。
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产品储存条件及有效期未开封试剂盒，2～8℃储存，避免冷冻，有效期12个月。
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附件产品技术要求、说明书
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备注/
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变更情况