基本信息
-
器械名称
脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
-
注册证/备案号
皖械注准20192400031
-
管理类别
第二类
-
公司名称
安徽伊普诺康生物技术股份有限公司
-
公司地址
合肥市包河区兰州路659号。
-
生产地址
合肥市包河区兰州路659号。
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
/
-
审评/备案单位
安徽省药品监督管理局
-
批准/备案日期
2023-01-16
-
有效期至
2029-03-13
-
型号规格
试剂盒规格R1：1×24ml，R2：1×6ml R1：1×32ml，R2：1×8ml R1：1×40ml，R2：1×10ml R1：1×60ml，R2：1×15ml R1：1×80ml，R2：1×20ml R1：1×100ml，R2：1×25ml R1：1×240ml，R2：1×60ml R1：2×30ml，R2：1×15ml R1：2×32ml，R2：2×8ml R1：2×40ml，R2：2×10ml R1：2×60ml，R2：2×15ml R1：2×80ml，R2：2×20ml R1：4×40ml，R2：2×20ml R1：4×60ml，R2：4×15ml R1：4×60ml，R2：2×30ml 12×60 测试、50测试、100测试、150测试、200测试、300测试、400测试 校准品规格1×0.5mL、1×1mL、1×2mL、2×0.5mL、2×1mL、2×2mL、5×0.5mL、5×1mL、5×2mL、6×0.5mL、6×1mL、6×2mL 质控品规格1×0.5mL、1×1mL、1×2mL、2×0.5mL、2×1mL、2×2mL、3×0.5mL、3×1mL、3×2mL
-
结构及组成
试剂1（R1）：Tris缓冲液＜100mmol/L、氯化钠10g/L、牛血清白蛋白10g/L、表面活性剂＜10%、防腐剂1g/L 试剂2（R2）：Tris缓冲液＜100mmol/L、氯化钠10g/L、牛血清白蛋白10g/L、表面活性剂＜10%、乳胶包被抗脂联素抗体＜0.5%、防腐剂1g/L 校准品（选配）：脂联素、牛血清白蛋白；质控品水平一、二（选配）：脂联素、牛血清白蛋白；
-
适用范围
用于体外定量测定人血清中脂联素含量。
-
产品储存条件及有效期
在2-8℃避光条件下未开封的试剂可稳定12个月，试剂不可冰冻。
-
附件
产品技术要求、说明书
-
备注
/
-
变更情况
医疗器械唯一标识
