基本信息
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器械名称
冠脉钙化积分辅助评估软件
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注册证/备案号
国械注准20243212624
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管理类别
第三类
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公司名称
语坤（北京）网络科技有限公司
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公司地址
北京市昌平区科技园区创新路11号3号楼313、315室
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生产地址
北京市昌平区科技园区创新路11号3号楼313、315室
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-02-10
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有效期至
2029-12-16
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型号规格
CaScoreDoc，发布版本1
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结构及组成
本产品由软件安装程序组成。浏览器端包括用户登录模块，影像列表模块，影像处理结果查看模块，影像操作工具模块，钙化区域识别和血管标识模块（基于深度学习），钙化积分分值计算和钙化程度分级模块，查看报告模块，推送及平台管理模块。服务端包括应用服务模块、数据处理与存储模块、深度学习算法模块。
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适用范围
该产品用于查看和处理胸部CT图像，提供成人冠状动脉钙化积分结果和冠脉钙化程度分级，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
2025年2月10日同意更正适用范围相关内容，2024年12月17日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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变更情况
医疗器械唯一标识
