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器械名称
睾酮、雄烯二酮、硫酸去氢表雄酮和17α-羟孕酮检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
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注册证/备案号
沪械注准20232400190
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管理类别
第二类
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公司名称
上海睿质科技有限公司
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公司地址
上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼509室
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生产地址
上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
上海市药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-07-12
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有效期至
2028-07-11
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型号规格
96测试/盒；192测试/盒；480测试/盒；960测试/盒；校准品：6 × 0.4 mL（选配）；质控品：3 × 0.4 mL（选配）；内标：2.5 mL（选配）, 5 mL （选配）。
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结构及组成
试剂A：流动相A：含甲酸的水溶液； 流动相B：含甲酸的甲醇溶液； 进样器洗涤液：含甲醇的水溶液； 沉淀剂：含甲醇； 淋洗液1：含有水和乙腈的溶液； 淋洗液2：含正己烷溶液； 洗脱剂：含甲醇和乙腈的溶液； 离心管； 96孔净化板； 96孔进样板； 96孔板盖膜。
试剂B：内标：含睾酮-IS，雄烯二酮-IS，17α-羟孕酮-IS，硫酸去氢表雄酮-IS的甲醇溶液；校准品/质控品：含本底液、不同浓度的睾酮、雄烯二酮、硫酸去氢表雄酮、17α-羟孕酮混合溶液的冻干品。
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适用范围
该产品供医疗机构用于体外定量检测女性血清中的四种激素（睾酮、雄烯二酮、硫酸去氢表雄酮和17α-羟孕酮）的含量，作辅助诊断用。
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产品储存条件及有效期
试剂A在2～8℃避光保存，试剂B在-18℃以下避光保存，试剂盒有效期12个月。
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附件
无
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备注
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变更情况
