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器械名称
可吸收胶原膜疝修补复合补片Symbotex™ Composite Mesh
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注册证/备案号
国械注进20203130424
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管理类别
第三类
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公司名称
索弗拉狄姆产品公司Sofradim Production
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公司地址
116 Avenue du Formans Trevoux 01600 France
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生产地址
116 Avenue du Formans Trevoux 01600 France
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代理公司
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-09-14
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有效期至
2025-09-13
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型号规格
见附页。
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结构及组成
该产品为双面外科补片，由不可吸收的单股聚酯织物制成，单面覆盖猪胶原和甘油制成的可吸收性亲水膜。产品经辐照灭菌，一次性使用，货架有效期45个月。
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适用范围
该产品适用于在腹腔内修补腹壁疝。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2020-10-09 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室”。
2024-02-07 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。
