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器械名称
可吸收创口材料Replacement Artificial
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注册证/备案号
国械注进20163140647
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管理类别
第三类
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公司名称
奥林巴斯泰尔茂生物材料株式会社OLYMPUS TERUMO BIOMATERIALS CORP.
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公司地址
东京都涩谷区笹塚1-50-1 1-50-1 Sasazuka Shibuya-ku, Tokyo, Japan
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生产地址
静岡県駿東郡長泉町東野454-1
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代理公司
台昌国际贸易（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1幢楼17层1702室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-08-11
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有效期至
2025-08-10
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型号规格
泰立达美：TD-A006N、TD-A013N、TD-A025N、TD-A100N；泰立普固：BH-SS15、BH-S25、BH-M25
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结构及组成
产品由单一胶原蛋白构成，按物理形态分为炮弹型（圆锥体）和布型（长方体），分别对应泰立普固（Teruplug）和泰立达美（Terudermis）二种商品类型。产品以无菌状态提供，灭菌方式为无菌加工过滤灭菌。
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适用范围
泰立达美（Terudermis）用于烫伤、外伤、手术创伤及上颚裂的手术创伤等重度皮肤或粘膜缺损修复。泰立普固（Teruplug）用于由于拔牙等造成粘膜（齿龈）缺损，通过本产品填充拔牙后暴露的牙槽骨缺损处，可止血、防止异物进入、保护创面。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20163640647
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变更情况
2017-09-06 “注册人住所：东京都新宿区西新宿二丁目3番1号3-1, NISHI-SHINJUKU 2-CHOME, SHINJUKU-KU, TOKYO；代理人名称：奥林巴斯贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区泰谷路185号第三层E、F部位”变更为“注册人住所：东京都涩谷区笹塚1-50-1 1-50-1 Sasazuka Shibuya-ku, Tokyo, Japan；代理人名称：台昌国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼6层609部位”。
2021-10-09 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼6层609部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1幢楼17层1702室”。
