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器械名称
光散射乳腺诊断系统
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注册证/备案号
湘械注准20212061904
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管理类别
第二类
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公司名称
湘潭纬壹医疗科技有限公司
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公司地址
湘潭经开区九华街道湘潭经济技术开发区东风路31号创新创业中心1号楼6层608-2室
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生产地址
湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层；湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
医疗器械注册人制度
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审评/备案单位
湖南省药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-03-18
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有效期至
2026-10-12
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型号规格
DOD-01。
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结构及组成
光散射乳腺诊断系统由壳体、光学模块(探头)、计算机系统、显示器以及脚踏开关组成。其中计算机系统包括内部工控机、上位机界面软件以及工作站软件，不包含通用计算机。上位机界面软件以及工作站软件均为专用软件，全部安装在设备内部工控机上。
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适用范围
本产品适用于乳腺病变的良恶性辅助鉴别，不具有自动诊断或自动鉴别功能。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
(1)受托企业：湖南迅卓实业有限公司；(2)委托生产截止日期：2026年12月12日。
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变更情况
变更时间：2022-03-18
变更内容：1.变更申请人住所由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层234室”变更为“湘潭经开区九华街道湘潭经济技术开发区东风路31号创新创业中心1号楼6层608-2室”。2.变更生产地址由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层234室”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层；湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房”。3.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。4.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南迅卓实业有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年12月12日。
