基本信息
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器械名称
自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）
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注册证/备案号
湘械注准20252400139
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管理类别
第二类
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公司名称
湖南康晴生物科技有限公司
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公司地址
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号
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生产地址
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
其他内容
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审评/备案单位
湖南省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-01-24
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有效期至
2030-01-23
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型号规格
型号：Myos-9、Myos-7、Myos-5、Myos-3；规格：24 人份/盒
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结构及组成
由Myos检测膜条、浓缩清洗液(20X)、样本稀释液、酶结合物IgG(10X)、显色剂、说明书、检测结果记录表、判读模板组成。其中Myos检测膜条：包被了特定抗原(重组抗原)的硝酸纤维素膜。Myos-9：包被了HMGCR、SAE、TIF1γ、MDA5、NXP2、OJ、KS、ZO 和 HA 共 9 种抗原。Myos-7：包被了HMGCR、SAE、TIF1 γ、MDA5、NXP2、OJ、KS 共 7 种抗原。Myos-5：包被了HMGCR、SAE、TIF1 γ、MDA5、NXP2 共 5 种抗原。Myos-3：包被了TIF1γ、MDA5、NXP2 共 3 种抗原。浓缩清洗液(20X)：Tris缓冲液(PH=7.2±0.3)。样本稀释液：Tris 缓冲液(PH=7.0±0.3)，BSA。酶结合物IgG (10X)：经辣根过化物酶标记的羊抗人IgG 抗体。显色剂：四甲基联苯胺、过氧化氢脲(20～30％)。说明书1张；检测结果记录表1份；判读模板1张。
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适用范围
用于体外定性检测人血清中自身免疫性肌炎抗体谱：抗 HMGCR、SAE、TIF1γ、MDA5、NXP2、OJ、KS、ZO、HA(IgG)抗体，共9项。
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产品储存条件及有效期
1. 试剂盒在2～8℃贮存条件下有效期为18个月。2. 膜条开封后，再次密封在2～8℃可保存14天。其他试剂组分开封后在 2～8℃可保存30天。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
