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器械名称
Q开关Nd:YAG激光治疗设备StarWalker
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注册证/备案号
国械注进20233090543
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管理类别
第三类
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公司名称
欧洲之星有限公司Fotona d.o.o.
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公司地址
Stegne 7, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
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生产地址
Stegne 7, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
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代理公司
欧智星（苏州）医疗器械有限责任公司
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代理公司地址
常熟市古里镇增福路2号
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其他内容
无
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-11-24
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有效期至
2028-11-23
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型号规格
M031-3A/2 MaQX
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结构及组成
该产品由主机（包括中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、导光臂、激光耦合系统和光束终止器）、手具（型号：R28 d）、手具探测线缆及脚踏开关组成。
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适用范围
产品在医疗机构中使用。Q开关Nd:YAG 1064nm激光适用于对色素增加性皮肤病的治疗，以及去除黑色、深蓝色、褐色的文身；Q开关Nd:YAG/KTP532nm激光适用于表皮色素增加性皮肤病的治疗，以及去除红色、紫色、橙色文身；Nd:YAG长脉冲1064nm激光适用于细小皱纹和毛细血管扩张的治疗。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
无
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变更情况
