基本信息
-
器械名称
血细胞分析仪用校准品
-
注册证/备案号
渝械注准20222400047
-
管理类别
第二类
-
公司名称
中元汇吉生物技术股份有限公司
-
公司地址
重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号
-
生产地址
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
无
-
审评/备案单位
重庆市药品监督管理局
-
批准/备案日期
2022-01-24
-
有效期至
2027-01-23
-
型号规格
3mL×1；3mL×2；
3mL×3；3mL×4；
3mL×5；3mL×6。
-
结构及组成
由人红细胞(45%)、哺乳动物白细胞(<1%)和哺乳动物血小板(3%)组成，悬浮在含有防腐剂的类血浆液体中。
-
适用范围
该产品用于白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞比容（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、血小板（PLT）报告参数的校准及校准验证。
-
产品储存条件及有效期
1.2～8℃密闭贮存，有效期35天，避免冷冻；2.开瓶后，在2～8℃密闭贮存，可稳定3天，避免冷冻。
-
附件
无
-
备注
无
-
变更情况
1.2022年01月24日首次注册；
2.2022年12月23日变更包装规格、储存条件及有效期、说明书、技术要求；
3.2024年10月18日变更注册人住所；
4.2024年12月9日变更包装规格、储存条件及有效期、产品技术要求、说明书。1.包装规格变更：由“0.5mL×1；0.5mL×2；0.5mL×3；0.5mL×4；0.5mL×5；0.5mL×6；3mL×1；3mL×2；3mL×3；3mL×4；3mL×5；3mL×6”变更为“3mL×1；3mL×2；3mL×3；3mL×4；3mL×5；3mL×6。”
2.储存条件及有效期变更：由“1. 2～8℃密闭贮存，有效期35天，避免冷冻；2. 开瓶后，在2～8℃密闭贮存，可稳定8小时，避免冷冻；。”变更为“1. 2～8℃密闭贮存，有效期35天，避免冷冻；2. 开瓶后，在2～8℃密闭贮存，可稳定3天，避免冷冻。”
3.产品技术要求变更：详见《血细胞分析仪用校准品产品技术要求变更对比表》。
4.产品说明书变更：详见《血细胞分析仪用校准品产品说明书变更对比表》。
医疗器械唯一标识
