基本信息
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器械名称
多道心电图机
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注册证/备案号
沪械注准20202070246
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管理类别
第二类
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公司名称
菲士医学仪器（上海）有限公司
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公司地址
中国（上海）自由贸易试验区锦绣东路2777弄18号3层312，317，318室
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生产地址
上海市浦东新区金沪路1151号201B室
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
上海市药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-05-28
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有效期至
2025-05-27
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型号规格
PHS-A10
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结构及组成
该产品为台式医用电气设备，由主机(包括主板、数据接口板、键盘板、电源模块、采集板、显示组件、塑料外壳、五金组件等)、患者电缆(VA03BBI)、一次性使用心电电极(915T55)和软件(发布版本：1)组成。
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适用范围
产品适用于提取人体的心电波群，供临床诊断和研究。
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产品储存条件及有效期
/
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附件
无
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备注
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变更情况
1、结构及组成：由“ 该产品为台式医用电气设备，由主机（包括主板、数据接口板、键盘板、电源模块、采集板、显示组件、塑料外壳、五金组件等）、患者电缆（VA03BBI）、一次性使用心电电极（915T55）和软件（发布版本：1）组成。”变更为“该产品为台式医用电气设备，由主机（包括主板、数据接口板、键盘板、电源模块、采集板、显示组件、塑料外壳、五金组件等）、患者电缆（VA030SBI）、一次性使用心电电极（具有有效医疗器械注册证的产品）和软件（发布版本：1）组成。”。
2、结构及组成变更引起技术要求变更，见附页（共1页）。;本文件与“沪械注准20202070246”注册证共同使用。;2021-03-26,注册人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区锦绣东路2777弄18号3层312，317，318室。生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区锦绣东路2777弄18号3层312，317，318室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202070246”医疗器械注册证共同使用。;2024-06-05,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区金沪路1143号5层501室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202070246”医疗器械注册证共同使用。;2024-11-05
医疗器械唯一标识
