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器械名称
过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（综合14 项）
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注册证/备案号
苏械注准20212400502
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管理类别
第二类
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公司名称
江苏浩欧博生物医药股份有限公司
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公司地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101
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生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-12-24
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有效期至
2026-01-04
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型号规格
24 人份/盒
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结构及组成
测试条，1×24条。每个测试条包含一个阳性对照区、一个阴性对照区、一个总IgE抗体反应区和13项过敏原特异性IgE抗体反应区，具体的分布顺序见下表。1 阳性对照2 阴性对照3 总IgE4 屋尘螨/粉尘螨5 屋尘6 柏树花粉/榆树花粉/梧桐花粉/柳树花粉/杨树花粉7 豚草花粉/艾蒿花粉/苦艾花粉8 点青霉/烟曲霉/分支孢霉/交链孢霉/根霉/毛霉9 猫毛皮屑/狗毛皮屑10 蛋清/蛋黄11 牛奶12 鳕鱼/鲑鱼/鲈鱼13 虾/蟹/扇贝14 牛肉/羊肉15 芒果/菠萝/苹果/桃子/草莓16 花生/开心果/腰果/榛子酶标抗体结合液，1×25mL。0.4μg/mL~1.6μg/mL碱性磷酸酶标记的抗人IgE抗体溶液。底物液，1×25mL。2.16g/L 5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐溶液，pH：10.20±0.2。样本稀释液，1×25mL。0.01M磷酸盐缓冲液。浓缩清洗液，1×30mL。0.1M磷酸盐缓冲液。生物源性：过敏原均为天然提取。
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适用范围
用于定性检测患者血清中的总IgE抗体和过敏原特异性IgE抗体。
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产品储存条件及有效期
2~8℃保存，有效期为 18个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
本文件与“苏械注准20212400502”注册证共同使用
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变更情况
2024-12-24产品储存条件和/或有效期变更 由“2~8℃保存，有效期为 12个月。”变更为“2~8℃保存，有效期为 18个月。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
