耳背式助听器
基本信息
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器械名称耳背式助听器
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注册证/备案号闽械注准20212190150
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管理类别第二类
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公司名称瑞声达听力技术（中国）有限公司
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公司地址厦门火炬高技术产业开发区创新路15号
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生产地址厦门火炬高技术产业开发区创新路15号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位福建省药品监督管理局
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批准/备案日期2021-06-30
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有效期至2026-06-29
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型号规格见附件
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结构及组成该产品由麦克风、信号放大电路、受话器、音量控制电路、电池、便携式充电盒和和嵌入式软件（Dooku，发布版本号V1.0和V1.1）组成。
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适用范围经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。
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产品储存条件及有效期无
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附件产品技术要求
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备注
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变更情况2022年04月01日 1、型号规格变更，新增型号规格见附件1。2、产品技术要求变更详见附件2（共17页）。