人工骨

基本信息

器械名称

人工骨
注册证/备案号

国械注准20173131011
管理类别

第三类
公司名称

北京益而康生物工程有限公司
公司地址

北京市大兴区工业开发区金苑路9号
生产地址

北京市大兴区工业开发区金苑路9号
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2021-11-24
有效期至

2027-06-25
型号规格

NB-YZ-1，NB-YZ-2，NB-YZ-3，NB-CF，NB-CF-1，NB-CF-2，NB-CF-3，NB-CF-4，NB-CF-5，NB-PX-1，NB-PX-2
结构及组成

该产品主要成分为I型胶原蛋白和羟基磷灰石，其中羟基磷灰石含量为60%，胶原蛋白来源于牛跟腱。该产品射线灭菌，一次性使用。
适用范围

四肢各类闭合性骨折骨缺损修复或难愈合部位骨折或开放性骨折缺损的二期修复；骨折延迟愈合、不愈合或畸形愈合；脊柱椎体间、横突间和（或）椎板间植骨融合；各类骨矫形植骨融合；良性骨肿瘤或瘤样病变切除后骨缺损修复；人工关节置换或翻修术中骨缺损的修复；股骨头无菌性坏死的植骨治疗；先天性骨骼异常修复；整形外科和口腔科需要植骨填充的骨缺损；
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注

原注册证编号：国械注准20173461011延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
变更情况