基本信息
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器械名称
人精子SP10蛋白检测试剂盒（胶体金法）
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注册证/备案号
湘械注准20242400922
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管理类别
第二类
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公司名称
可孚医疗科技股份有限公司
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公司地址
湖南省长沙市雨花区振华路816号
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生产地址
湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
湖南省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-09-27
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有效期至
2029-09-26
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型号规格
1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。
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结构及组成
本试剂盒由检测卡、样本稀释管、精液收集杯、精液转移器组成。每人份包括一支检测卡、一个样本稀释管和一个精液收集杯、一个精液转移器。检测卡：由塑料卡壳和试纸条组成。试纸条由样品垫、结合垫（含胶体金标记的抗人精子SP10蛋白单克隆抗体-1）、硝酸纤维素膜（含抗人精子SP10蛋白单克隆抗体-2和羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸和PVC板组成。样本稀释管：带有下盖和上盖的稀释管。里面装有1.9mL样本稀释液，含磷酸盐缓冲液（0.05M，pH7.4±0.1)。
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适用范围
适用于体外定性检测人精液中的精子SP10蛋白。临床上用于男性不育的辅助诊断。可供大型医院、社区医院等医疗机构的专业人士使用，也可用于非专业人士的家庭自检。
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产品储存条件及有效期
试剂盒应储存于2℃～30℃，有效期为12个月。检测卡开袋后请于1小时内使用。
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附件
无
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
