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器械名称
植入式心脏起搏器 Implantable Pacemakers
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注册证/备案号
国械注进20213120509
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管理类别
第三类
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公司名称
圣犹达心脏医学节律管理有限公司St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
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公司地址
15900 Valley View Court,Sylmar,CA91342,USA
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生产地址
15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, MALAYSIA
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代理公司
雅培医疗用品（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-12-08
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有效期至
2026-12-07
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型号规格
PM1282, PM2282, PM1182, PM2182
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结构及组成
该产品由植入式心脏起搏器和扭矩扳手组成。
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适用范围
该产品用于治疗心动过缓性心律失常。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商规定的特定条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和和3.0T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为12，管理类别为三类
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变更情况
2021-12-27 “注册人名称：圣犹达医疗用品比利时有限公司St.Jude Medical Coordination Center BVBA；注册人住所：The Corporate Village,Da Vincilaan 11 Box F1,1935 Zaventem,Belgium”变更为“注册人名称：圣犹达心脏医学节律管理有限公司St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division；注册人住所：15900 Valley View Court,Sylmar,CA91342,USA”。
2024-04-15 详见《变更对比表》。
