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器械名称
一次性内窥镜超声吸引活检针
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注册证/备案号
陕械注准20252020012
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管理类别
第二类
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公司名称
西安高通医学发展有限公司
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公司地址
西安经济技术开发区草滩生态产业园草滩六路268号高通大楼3楼302室、304室
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生产地址
西安市经济技术开发区草滩生态产业园草滩六路268号高通大楼1-6层（受托托生产地址）
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
禁忌症：1.严重的心肺疾病或肾功能不全者；2.严重的脑部疾病或精神失常患者；3.疑似休克、消化道穿孔等危重患者；4.凝血功能障碍者；5.通道狭窄，内镜无法通过者；6.病人对本产品及术中所有药物过敏；7.医护人员认为不适用的情况；
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审评/备案单位
陕西省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-01-22
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有效期至
2030-01-21
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型号规格
见附件“陕械注准20252020012《一次性内窥镜超声吸引活检针》产品技术要求”1.3。
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结构及组成
一次性内窥镜超声吸引活检针由插入部分（由内针杆、针管、外鞘套管组成）、手柄部分（由接口座、套管调节帽、套管调节套、穿刺深度调节杆、调节锁、手柄、鲁尔接头、内针杆帽组成）和抽吸器部分（由护帽、二通阀、注射器、限位柱塞组成）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
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适用范围
与超声内窥镜配套使用，手术中在内窥镜下操作，用于探查组织、取样。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
依据2017版《医疗器械分类目录》确定该产品属于02无源手术器械－07手术器械-针－04内窥镜取样针，分类编码为02-07-04。管理类别：Ⅱ类医疗器械。受托生产企业名称：西安外科医学科技有限公司；受托生产企业统一社会信用代码：91610132575084612T。
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变更情况
