-
器械名称
椎间孔镜Foraminoscope
-
注册证/备案号
国械注进20163062585
-
管理类别
第二类
-
公司名称
杰医医疗器械有限责任公司joimax GmbH
-
公司地址
Amalienbadstraβe 41 RaumFabrik 61 76227 Karlsruhe Germany
-
生产地址
Amalienbadstraβe 41 RaumFabrik 61 76227 Karlsruhe Germany
-
代理公司
上海致新宇承医疗器械有限责任公司
-
代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路860号10幢
-
其他内容
/
-
审评/备案单位
国家药品监督管理局
-
批准/备案日期
2021-04-29
-
有效期至
2026-04-28
-
型号规格
FS6330171C、FS6330171〇、FS6342181〇、FX6330208C、FX6330208〇、FX6342208C、FX6342208〇、FS6342181C、MS5830125C、MS5830125〇、LS6342125C、LS6342125〇、LS1006125C、LS1006125〇、LS1006208C、LS1006208〇、FS7347171C、FS7347171〇
-
结构及组成
该产品为硬性光学内窥镜。
-
适用范围
该产品适用于内窥镜手术中进行检查、诊断和治疗。
-
产品储存条件及有效期
-
附件
产品技术要求
-
备注
原注册证编号：国械注进20163222585按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）的要求，该产品的分类编码是06，管理类别调整为第二类。
-
变更情况
2018-03-23 变更内容是增加型号。
原证书型号：FS6330171C、FS6330171〇、FS6342181〇、FX6330208C、FX6330208〇、FX6342208C、FX6342208〇、FS6342181C
变更为：FS6330171C、FS6330171〇、FS6342181〇、FX6330208C、FX6330208〇、FX6342208C、FX6342208〇、FS6342181C、MS5830125C、MS5830125〇、LS6342125C、LS6342125〇、LS1006125C、LS1006125〇、LS1006208C、LS1006208〇、FS7347171C、FS7347171〇
产品技术要求的变化见：产品技术要求变化对比表。
2022-01-20 1、注册证中型号规格栏目由列明型号变更为“见附页”，本次变更注册增加注册证附页。2、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。
2022-12-22 “注册人名称:卓懋有限责任公司joimax GmbH; 代理人名称:上海懋煜医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市金山区枫泾镇新金山路459号2号楼304室”变更为“注册人名称:杰医医疗器械有限责任公司joimax GmbH; 代理人名称:南京建尔发医疗科技有限公司; 代理人住所:南京市雨花台区宁双路19号云密城3号楼903室”。
2023-07-13 代理人名称由南京建尔发医疗科技有限公司；代理人住所由南京市雨花台区宁双路19号云密城3号楼903室
;变更为：上海致新宇承医疗器械有限责任公司；变更为：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路860号10幢
2024-12-13 产品技术要求变更，详见变更对比表。
