亲水性纤维敷料
基本信息
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器械名称亲水性纤维敷料
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注册证/备案号国械注准20203140718
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管理类别第三类
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公司名称苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司
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公司地址中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区唐家浜路100号
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生产地址苏州工业园区唐家浜路100号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容/
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审评/备案单位国家药品监督管理局
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批准/备案日期2020-08-31
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有效期至2025-08-30
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型号规格见附页。
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结构及组成亲水性纤维敷料是以纤维素纤维为原料,先经改性制备得到亲水性纤维,再通过非织造工艺制备得到的片状材料,主要成分为羧甲基纤维素钠。普通型亲水性纤维敷料由亲水性纤维无纺布组成;加强型亲水性纤维敷料由普通型亲水性纤维无纺布以及涤纶加强线组成; 自粘型亲水性纤维敷料由基材、亲水性纤维无纺布和隔离纸组成,基材由压敏胶和聚氨酯膜(PU膜)制成,隔离纸采用格拉辛纸。本产品采用辐照灭菌,一次性使用。
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适用范围本产品适用于覆盖慢性及非慢性创面,吸收伤口渗液。
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产品储存条件及有效期
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附件产品技术要求
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备注按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为第三类
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变更情况2020-09-16 “注册人住所:苏州工业园区星湖街218号A1楼北座E308单元”变更为“注册人住所:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号B9楼101D单元”。 2023-11-24 载明生产地址由:苏州工业园区星湖街218号B9楼201单元;载明生产地址变更为:苏州工业园区星湖街218号B9楼201单元，苏州工业园区唐家浜路100号 2024-06-14 注册人住所由:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号B9楼101D单元; 载明生产地址由:苏州工业园区星湖街218号B9楼201单元，苏州工业园区唐家浜路100号;注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区唐家浜路100号; 载明生产地址变更为:苏州工业园区唐家浜路100号