基本信息
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器械名称
脉搏血氧仪
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注册证/备案号
湘械注准20232070399
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管理类别
第二类
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公司名称
湖南国健医疗器械有限公司
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公司地址
湖南省益阳市南县南洲镇新张村南县经济开发区企业办公大楼618-1
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生产地址
湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园二期 3 号栋 3 楼 301 号、湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业孵化园 4 号栋 3 层北侧 301 室、302 室、303 室、304室、306 室、307 室、308 室（委托生产）
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
湖南省药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-05-06
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有效期至
2028-05-05
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型号规格
GJ-XY-102、GJ-XY-103、GJ-XY-105、GJ-XY-106、GJ-XY-107、GJ-XY- 108、GJ-XY-109、GJ-XY-111、GJ-XY-112、GJ-XY-113、GJ-XY-115
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结构及组成
产品由血氧传感器、测量电路、显示单元、电源部分组成。
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适用范围
本产品适用于医院、家庭血氧饱和度及脉率无创监测。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
受托生产企业名称：湖南益诺生医疗器械有限公司
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变更情况
变更时间：2024-07-17
变更内容：1、变更生产地址由“湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园二期 3 号栋3楼301号、湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业孵化园 4 号栋 3 层北侧 301 室、302 室、303 室、304室、306 室、307 室、308 室（委托生产）”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区新兴产业园6号栋第二层（原张公塘村十一组）”；2、备注：“受托生产企业名称：湖南益诺生医疗器械有限公司”变更为“注册人自行生产”。
变更时间：2023-09-18
变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省益阳市南县南洲镇新张村南县经济开发区企业办公大楼618-1”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区新兴产业园6号栋第二层（原张公塘村十一组）”。
医疗器械唯一标识
