抗SS-B抗体IgG校准品

基本信息

器械名称

抗SS-B抗体IgG校准品
注册证/备案号

豫械注准20242400101
管理类别

第二类
公司名称

郑州安图生物工程股份有限公司
公司地址

郑州经济技术开发区经北一路87号
生产地址

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号
代理公司
代理公司地址
其他内容

无
审评/备案单位

河南省药品监督管理局
批准/备案日期

2024-07-01
有效期至

2029-01-25
型号规格

0.6 mL×2瓶/盒，0.6 mL×4瓶/盒，1.0 mL×2瓶/盒，1.0 mL×4瓶/盒。
结构及组成

本产品由校准品（含人源性Anti-SS-B IgG抗体，浓度约为15.0AU/mL、100.0 AU/mL）和条码卡（含产品校准曲线及校准品赋值信息）组成。
适用范围

本产品用于本公司适配检测系统上，对抗SS-B抗体IgG（Anti-SS-B IgG）检测项目进行校准。
产品储存条件及有效期

2℃～8℃储存，有效期12个月
附件

产品技术要求、说明书
备注

无
变更情况

2024-04-16 产品储存条件及有效期由“2℃～8℃储存，有效期9个月”变更为“2℃～8℃储存，有效期12个月”。
产品说明书变更内容见附页。
2024-07-01生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。