基本信息
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器械名称
T-组合婴儿复苏系统
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注册证/备案号
国械注准20213080916
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管理类别
第三类
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公司名称
深圳市科曼医疗设备有限公司
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公司地址
深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）
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生产地址
深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼、4楼北侧；
深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；
深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502；
深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层；
深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302；
东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼；
深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房1-4层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-11-12
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有效期至
2026-11-11
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型号规格
BQ70、BQ70A
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结构及组成
该产品由氧供给组件、负压组件、复苏组件组成。
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适用范围
适用于医疗机构产房、婴儿病房和新生儿重症监护室，为体重不超过10kg的婴儿提供呼吸急救，包括正压通气复苏、负压吸引清理呼吸道和氧供给功能。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
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变更情况
2022-02-16 “生产地址：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；”变更为“生产地址：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼；深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501。”。
2022-09-16 “生产地址:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；
深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8 楼；
深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；
深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501”变更为“生产地址:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；
深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8 楼；4楼北侧；
深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；
深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501”
2023-01-04 注册人住所由:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层;注册人住所变更为:深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）
2023-09-06 载明生产地址由:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；
深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼、4楼北侧；
深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；
深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501。;载明生产地址变更为:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；
深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧；
深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；
深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502；
深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层；
深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302；
东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼；
惠州市惠城区高新科技产业园南部片区主一路3号AB栋8楼（委托生产）
2023-11-24 注册人住所由:深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）;注册人住所变更为:深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）
2024-04-23 生产地址由深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；
深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼、4楼北侧；
深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；
深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502；
深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层；
深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302；
东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼；
惠州市惠城区高新科技产业园南部片区主一路3号AB栋8楼（委托生产）
;变更为：深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼、4楼北侧；
深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；
深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502；
深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层；
深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302；
东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼；
深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房1-4层
医疗器械唯一标识
