国械注准20243402411 艰难梭菌毒素B核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

产品标识基本信息

• 最小销售单元产品标识
  06975189158030
• 医疗器械唯一标识编码体系名称
  GS1
• 产品标识发布日期
  2025-01-15
• 最小销售单元中使用单元的数量
  1
• 使用单元产品标识
• 是否有本体直接标识
  2025-01-15

产品基本信息

• 产品名称/通用名称
  艰难梭菌毒素B核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
• 商品名称
• 规格型号
  48测试/盒
• 是否为包类/组套类产品
  是
• 产品描述
  本试剂盒采用实时荧光PCR技术，用于体外定性检测疑似艰难梭菌感染(CDI)患者粪便样本中的艰难梭菌毒素B基因。 艰难梭菌(C.difficile，CD)是一种革兰氏阳性的专性厌氧芽孢杆菌。艰难梭菌感染(CDI)容易引起腹泻，严重时引起假膜性结肠炎，从而严重危及生命。婴儿的粪便中常含有艰难梭菌，为新生儿肠道中的定植菌群，而健康成人的肠道菌群通常可抵抗艰难梭菌定植，若过度服用抗生素，会使肠道菌群失衡，导致艰难梭菌快速增殖，引发炎症、腹泻。艰难梭菌的主要毒力因子是肠毒素A和细胞毒素B。多数致病菌株为毒素A阳性、毒素B阳性（A+B+）的菌株，毒素A阴性、毒素B阳性（A-B+）的变异株也被公认为有致病性。
• 产品货号或编号
• 原分类编码
• 器械类别
  体外诊断试剂
• 分类编码
  6840-01-01087
• 医疗器械注册人/备案人名称
  深圳市海普洛斯生物科技有限公司
• 社会统一信用代码
  9144030031174500XP
• 注册证编号
  国械注准20243402411
• 医疗器械注册人/备案人英文名称
• 产品类别
  耗材
• 磁共振（MR）安全相关信息
  说明书或标签上面不包含MR安全性信息
• 医保编码
• 是否标记为一次性使用
  是
• 最大重复使用次数
• 是否为无菌包装
  否
• 使用前是否需要进行灭菌
  否
• 灭菌方式
• 其他信息的网址链接

生产标识信息

• 生产标识是否包含批号
  是
• 生产标识是否包含序列号
  否
• 生产标识是否包含生产日期
  是
• 生产标识是否包含失效日期
  是

包装标识信息

• 包装产品标识
• 产品包装级别
• 级包装内包含小一级相同产品标识的包装数量
• 包装内含小一级包装产品标识

储存或操作信息

• 储存或操作条件
• 值范围
  -
• 计量单位
• 特殊储存或操作条件

临床使用尺寸

• 特殊尺寸说明

版本信息

• 主键编号
  0697518915803020250114054836952
• 公开的版本号
  1
• 版本的发布时间
  2025-01-15
• 版本的状态
  新增
• 退市日期
  是

企业联系信息

• 联系人邮箱
  zengxc@haplox.com
• 联系人电话
  13128152121
• 联系人传真