国械注准20243402136
人FGFR3/TERT基因突变及ONECUT2/VIM基因甲基化联合检测试剂盒（PCR荧光探针法）
产品标识基本信息
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最小销售单元产品标识
06976465470013
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医疗器械唯一标识编码体系名称
GS1
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产品标识发布日期
2024-11-14
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最小销售单元中使用单元的数量
1
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使用单元产品标识
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是否有本体直接标识
2024-11-14
产品基本信息
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产品名称/通用名称
人FGFR3/TERT基因突变及ONECUT2/VIM基因甲基化联合检测试剂盒（PCR荧光探针法）
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商品名称
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规格型号
32测试/盒
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是否为包类/组套类产品
否
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产品描述
本产品用于体外定性检测人类尿液样本中FGFR3/TERT基因突变及ONECUT2/VIM基因甲基化。该产品适用于临床上对疑似尿路上皮癌患者的辅助诊断。检测结果阳性不能作为尿路上皮癌早期诊断或确诊的依据，检测结果阴性也不能排除尿路上皮癌的可能。该检测不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
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产品货号或编号
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原分类编码
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器械类别
体外诊断试剂
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分类编码
6840-000
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医疗器械注册人/备案人名称
天津橡鑫医疗器械有限公司
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社会统一信用代码
91120222MA079LEH8X
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注册证编号
国械注准20243402136
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医疗器械注册人/备案人英文名称
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产品类别
耗材
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磁共振（MR）安全相关信息
说明书或标签上面不包含MR安全性信息
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医保编码
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是否标记为一次性使用
否
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最大重复使用次数
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是否为无菌包装
否
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使用前是否需要进行灭菌
否
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灭菌方式
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其他信息的网址链接
生产标识信息
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生产标识是否包含批号
是
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生产标识是否包含序列号
否
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生产标识是否包含生产日期
是
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生产标识是否包含失效日期
是
包装标识信息
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包装产品标识
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产品包装级别
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级包装内包含小一级相同产品标识的包装数量
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包装内含小一级包装产品标识
储存或操作信息
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储存或操作条件
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值范围
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计量单位
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特殊储存或操作条件
企业联系信息
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联系人邮箱
13401068951@163.com
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联系人电话
13401068951
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联系人传真
