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  • modRNA技术：一种蛋白表达新方法

    早在上世纪90年代，注射裸信使核糖核酸（mRNA）已经能够在体内实现外源性蛋白的表达。然而，mRNA的不稳定性及高度免疫原性阻碍了这项技术的进一步发展与应用。近年来，随着对mRNA结构的认识深入及核酸技术的进步，可化学合成并修饰信使核糖核酸，即ChemicallysyntheticmodifiedmessageRNA（modRNA）。

     

    化学合成修饰信使核糖核酸（modRNA）是指利用化学修饰的碱基在体外合成mRNA，为一种新型的基因载体。该技术以不同修饰的碱基为原料，将含有mRNA生物信息的DNA片段进行体外转录以合成modRNA，再经由脂质体或纳米颗粒等介质转入靶细胞中进行蛋白质的翻译表达，从而实现体内外快速、高效、脉冲式地表达具有生物活性的目标蛋白，以达到治疗疾病的目的。

     

    1.modRNA与体细胞重编程

     

    2010年，哈佛大学博士后Luigi Warren的实验团队开创性地体外合成表达Oct4/Sox2/c-Myc/Klf4这4个转录因子的5mC/ψ-modRNA，并将其共同导入多种人体细胞中[1]，最终诱导产生具有全能性的iPSCs，这为重编程及定向分化研究提供了一种全新且安全可靠的方法。

     

    Luigi Warren的实验设计简图

    Luigi Warren的实验设计简图

     

    2016年，Luni等[2]通过自动化的微流控系统进一步优化了体细胞重编程的微环境，增强了细胞自身及细胞间的自分泌及旁分泌作用，2周时间即可产生纯度高、均一性好的iPSCs，兼具成本低、远程控制等优点，为该技术更好地应用于基础研究、疾病治疗奠定了基础。值得注意的是，对比逆转录病毒，modRNA诱导的iPSCs在转录水平更接近于ESCs。

     

    2.modRNA与组织再生

     

    modRNA能有效调控靶细胞的分化、增殖，促进损伤后组织或器官结构及功能的恢复，故可作为组织修复与再生的一种有效治疗手段，尤其在心肌再生与骨修复方面的报道较多。

     

    2013年，Lui等[3-4]率先利用编码VEGF的modRNA，促进心脏祖细胞向血管内皮细胞分化，从而有助于心肌细胞的增殖及存活，与DNA质粒相比，其在减少心梗范围、改善血供及加快心功能恢复方面效果更好，因而具有良好的临床应用价值。2018年，Carlsson等[5]进一步利用N1ψ-modVEGF在大型动物体内验证了modRNA技术在治疗心血管疾病方面的可行性。此外，有研究表明，心梗早期注射modIGF1（Insulin-likeGrowthFactor1，胰岛素样生长因子1）有利于心肌细胞的存活，进而能够有效地改善心梗的预后情况。

     

     

    骨形态发生蛋白（BoneMorphogeneticProteins，BMPs）这类细胞因子在调控骨骼生长发育及促进骨修复再生中具有重要作用。modRNA作为一种高效、安全的基因替代技术，在该领域的潜在应用价值也逐渐受到了认可，近年来多篇文献报道，modBMP-2和modBMP-9结合纳米载体能够有效修复骨缺损，在骨再生中具有巨大的临床转化前景[6-7]。

     

    3.modRNA与基因治疗

     

    迄今为止，各种基因载体在基因缺陷疾病的替代治疗和目的蛋白的过表达领域中均取得了显著成果。在体外研究中，Wang等[8]通过病人来源的iPSCs构建组织工程心脏补片，经shRNA及crispr/cas9等基因编辑技术敲低或敲除Tafazzin基因（TAZ）来构建巴氏综合征（Barthsyndrome，BTHS）疾病模型，最后利用modRNA技术过表达TAZ来逆转疾病的进程，以此探索疾病发生发展的病理生理过程，并为临床药筛提供依据。在体内治疗中，肺表面活性蛋白-B（surfactantproteinB，SP-B）缺陷症是由于机体肺泡Ⅱ型上皮细胞产生SP-B不足引起的一种致死性肺部疾病。

     

    2011年，Kormann等[9]让SPB缺陷的小鼠模型吸入modSP-B，发现能够有效弥补小鼠体内SP-B的缺失，改善呼吸系统的不良症状，显著提高生存率。此外，modEPO（促红细胞生成素，Erythropoietin）作为基因治疗的另一代表性成果，多项研究均表明，与未修饰的mRNA相比，modRNA能够显著提高mRNA的稳定性，抑制机体免疫应答的激活，进而实现更高水平、更长时间的EPO的表达，从而更有效地提高血液中红细胞水平[10-11]。

     

    4.modRNA与疫苗mRNA

     

    2017年，Nature和Cell均发表了modRNA疫苗在抗zika病毒中应用的报道，modRNA编码信号肽、zika病毒的前膜蛋白和包膜蛋白后，能够在宿主体内自组装成具有免疫原性而无感染能力的病毒样颗粒，进而激活免疫系统产生特异性免疫应答，最终实现保护小鼠甚至灵长类动物较长时间免受zika病毒感染及损害的目的[12-13]。

     

     

    研究人员设计了一种脂质纳米粒(LNP)包被编码野生型或变异型zika病毒结构基因的修饰mRNA疫苗，并测试了其在小鼠体内的免疫原性和保护作用。两个剂量的编码PRM-E基因的改良mR-LNPs产生病毒样颗粒，产生较高的中和抗体滴度(∼1/100,000)，可防止zika病毒感染并授予灭菌免疫。

     

    此外，随着肿瘤疫苗研究的兴起，modRNA疫苗在肿瘤免疫治疗中的作用也逐渐引起了人们的关注，已经有科学家利用modRNA编码个体化突变的多个新表位或双特异性T细胞诱导抗体，成功招募并激活T淋巴细胞介导的特异性免疫应答[14]，从而达到抑制甚至清除肿瘤的目的。modRNA肿瘤疫苗不仅能够实现肿瘤治疗的个体化，还能够通过重复注射、持续表达的方式增强抗肿瘤的疗效，或许是肿瘤免疫治疗的一种新兴策略。

     

    [1] Warren L, Manos PD, Ahfeldt T, et al. Highly efficient reprogramming to pluripotency and directed differentiation of human cells with synthetic modified mRNA [J]. Cell Stem Cell,

    2010,7(5):618-630.

    [2] Luni C, Giulitti S, Serena E, et al. High -efficiency cellular reprogramming with microfluidics [J]. Nat Methods,2016,13 (5): 446-452.

    [3] Lui KO, Zangi L, Silva EA, et al. Driving vascular endothelial cell fate of human multipotent Isl1+ heart progenitors with VEGF modified mRNA [J]. Cell Res,2013,23(10):1172-1186.

    [4] Zangi L, Lui KO, von Gise A, et al. Modified mRNA directs the fate of heart progenitor cells and induces vascular regeneration after myocardial infarction [J]. Nat Biotechnol,2013,31(10):898-907.

    [5] Carlsson L, Clarke JC, Yen C, et al. Biocompatible, purified vegf-a mRNA improves cardiac function after intracardiac injection 1 week post-myocardial infarction in swine [J]. Mol Ther Methods Clin Dev,2018,9:330-346.

    [6] Balmayor ER, Geiger JP, Aneja MK, et al. Chemically modified RNA induces osteogenesis ofstem cells and human tissue explants as well as accelerates bone healing in rats [J]. Biomaterials,2016, 87:131-146.

    [7] Khorsand B, Elangovan S, Hong L, et al. A comparative study of the bone regenerative effect of chemically modified RNA encoding BMP-2 or BMP-9 [J]. AAPS J,2017,19(2):438-446.

    [8] Wang G, McCain ML, Yang L, et al. Modeling the mitochondrial cardiomyopathy of barth syndrome with induced pluripotent stem cell and heart -on -chip technologies [J]. Nat Med,2014,20 (6): 616-623.

    [9] Kormann MS, Hasenpusch G, Aneja MK, et al. Expression of therapeutic proteins after delivery of chemically modified mRNA in mice [J]. Nat Biotechnol,2011,29(2):154-157.

    [10] Kariko K, Muramatsu H, Keller JM, et al. Increased erythropoiesis in mice injected with submicrogram quantities of pseudouridinecontaining mRNA encoding erythropoietin [J]. Mol Ther,2012,20 (5):948-953.

    [11] Thess A, Grund S, Mui BL, et al. Sequence-engineered mRNA without chemical nucleoside modifications enables an effective protein therapy in large animals [J]. Mol Ther,2015,23(9):1456- 1464.

    [12] Pardi N, Hogan MJ, Pelc RS, et al. Zika virus protection by a single low-dose nucleoside-modified mRNA vaccination [J]. Nature, 2017,543(7644):248-251.

    [13] Richner JM, Himansu S, Dowd KA, et al. Modified mRNA vaccines protect against zika virus infection [J]. Cell,2017,168(6): 1114-1125.

    [14] Stadler CR, Bahr-Mahmud H, Celik L, et al. Elimination of large tumors in mice by mRNA-encoded bispecific antibodies [J]. Nat Med,2017,23(7):815-817.

    来源： 戊戌数据
    2021-05-20
  • 绿叶制药创新药利斯的明多日透皮贴剂获欧盟多国上市许可资格

    5月24日 ，绿叶制药集团宣布，其自主研发的创新制剂 -- 利斯的明多日透皮贴剂的上市申请已成功通过欧盟非集中审评程序。自2021年5月21日审评结束之日起，该产品已具备在欧盟多个参审成员国的上市许可资格。利斯的明多日透皮贴剂用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。该产品通过给药途径创新，由绿叶制药德国子公司Luye Pharma AG的透皮释药技术平台开发，是集团在中枢神经治疗领域的核心产品。

     

    剂型“升级”，针对临床痛点

     

    阿尔茨海默病是一种不可逆的神经退行性疾病，尽早干预对于改善症状，延缓疾病进展具有重要的临床意义。然而，由于该疾病造成的记忆障碍、认知异常等问题，使老年患者的治疗存在诸多困难。实际临床治疗过程中，患者存在依从性差、因不良事件停药发生率高、用药管理困难等问题，严重影响治疗效果之余，也给家庭、社会带来沉重的照护和经济负担。《2019年世界阿尔茨海默病报告》[1]指出：超过50%的照护者称其健康因照护责任而受到影响，每年全球的痴呆症治疗费用估计约1万亿美元。

     

    阿尔茨海默病被誉为最难突破的治疗领域之一，一方面新药研发进展缓慢，另一方面现有治疗药物非常有限。据《2019阿尔茨海默病事实与数据报告》，截至2019年，美国食品药品监督管理局仅批准了六款阿尔茨海默病治疗药物[2]，利斯的明是其中之一，为治疗阿尔茨海默病相关痴呆症的一线用药，在全球市场销售。

     

    利斯的明多日透皮贴剂通过在给药途径上创新，每周经皮肤给药两次，可在一定程度上改善患者及其照护者的用药管理难的痛点。与市售的利斯的明单日透皮贴剂相比，利斯的明多日透皮贴剂具有更低的使用频率，简化用药管理的同时，可改善患者的用药依从性；与口服制剂相比，该药物通过透皮给药的方式，亦为存在吞咽困难的病患提供了良好的用药便捷性，并有望降低恶心、呕吐等肠胃不良反应的发生率。绿叶制药已提交并获得该产品的多项国际专利。

     

    绿叶制药集团德国子公司Luye Pharma AG专注于透皮释药技术逾20年，也是目前欧洲最大的独立透皮系统制造商之一。凭借在透皮释药领域领先的研发实力、一流的制造技术，Luye Pharma AG长期为全球客户提供透皮贴剂的一站式服务平台。

     

    商业化加速，服务更多患者

     

    据估计，全球已有超过5000万名痴呆症患者；而预计到2050年，这一数字将增至1.52亿[3]。随着患者数量的日益攀升，阿尔茨海默病已成为全球范围的一大公共健康挑战。

     

    为了尽快将这一新的治疗选择带给患者，绿叶制药正在加快推进利斯的明多日透皮贴剂在各地市场的商业化进程。该产品在欧洲市场的销售将由绿叶制药当地的附属公司以及其他合作伙伴覆盖。此前，该产品在欧洲地区四个国家的商业化权利已授予Italfarmaco集团，希联合Italfarmaco在中枢神经疾病领域的丰富经验以及强大的业务运营体系，提高当地患者的用药可及性。

     

    在欧洲市场之外，利斯的明多日透皮贴剂在日本即将开始Ⅲ期临床试验，公司已就该产品在日本市场的开发及商业化权利与东和药品达成协议；同时，利斯的明多日透皮贴剂也在中国进入临床阶段。除了欧洲、日本和中国市场，绿叶制药亦准备在其他国家地区注册该产品。 

     

    “全球阿尔茨海默病的患者人数日益庞大，而现有治疗选择却十分有限，为患者及其照护者带来沉重的负担。我们希望致力于该疾病未满足的治疗需求，为广大患者提供创新的治疗方案，提升患者及其照护者的生活质量。”绿叶制药集团总裁杨荣兵表示：“包括阿尔茨海默病在内的中枢神经治疗领域是绿叶制药重要的战略治疗领域之一，我们将持续深耕这一领域，以期为全球更多有需要的患者服务。”

     

    围绕中枢神经疾病领域，绿叶制药已有一系列在研创新制剂和创新药同步在全球不同国家开发，涵盖阿尔茨海默病、抑郁症、帕金森病、精神分裂症、双相情感障碍等。其中，多个新药已进入后期临床或新药上市申请阶段。今年一月至今，已有两款新产品 -- 治疗精神分裂症的瑞欣妥®（注射用利培酮微球（II））、治疗阿尔茨海默病的金斯明®（利斯的明单日透皮贴剂）已陆续在华上市。

     

    消息来源：绿叶制药

    来源：美通社
    2021-05-24
  • 基石药业在2020年CSCO年会上公布其抗PD-L1单抗舒格利单抗两项重要研究数据

    2020年9月24日，基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”，香港联交所代码：2616）在2020年中国临床肿瘤协会（CSCO）学术年会上公布了抗PD-L1单抗舒格利单抗(CS1001)的两项重要研究数据，分别为舒格利单抗单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（CS1001-201研究）和舒格利单抗联合化疗治疗胃腺癌或胃食管交界处腺癌（CS1001-101 1b队列）。舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单抗。此前相关数据表明，CS1001在多种实体瘤和淋巴瘤中表现出良好的疗效及安全性。

     

    CS1001-201研究

    CS1001-201研究是一项评价舒格利单抗单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的单臂、多中心、II期、关键性研究。其主要研究终点为经独立影像评估委员会（IRRC）评估的客观缓解率（ORR），次要研究终点为经研究者评估的ORR、经IRRC和研究者评估的完全缓解率（CR）、中位缓解持续时间（mDoR）、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）等，并评估药物的安全性及药代动力学和免疫原性。

     

    截至2020年7月1日，共计43例患者入组并接受治疗。入组患者的特征与ENKTL发病人群相似，74.4%患者的ECOG体力状态评分为1分；72.1%患者入组时疾病已处于IV期，约一半（51.2%）的患者已接受过二线及以上治疗

     

    舒格利单抗单药治疗R/R ENKTL患者，获得突出的CR率，持久的mDoR以及OS的获益，并具有良好的安全性和耐受性

              ・ 38例疗效可评估患者的ORR 为44.7%，其中CR率高达31.6%。mDoR为16.8个月，获得CR的12例患者中有11例仍在持续缓解中

              ・ 接受给药的43例患者的中位总生存期（mOS）达到了19.7个月，1年OS 率为55.5%

              ・ 最常见舒格利单抗相关不良事件为发热；6例（14.0%）患者发生≥3级与研究药物相关的不良事件；10例（23.3%）患者发生免疫相关不良事件，多数为1级；3例（7.0%）患者发生了舒格利单抗相关严重不良反应（SAE）

     

    CS1001-101研究

    CS1001-101研究是一项针对晚期实体瘤或淋巴瘤患者开展的旨在评估CS1001的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效的Ⅰ期研究。在本次CSCO年会上报道的是CS1001-101研究中舒格利单抗联合XELOX（卡培他滨和奥沙利铂）作为一线方案治疗无法进行手术的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌（GC/GEJ）b期队列的疗效验证（POC）数据。研究主要终点为联合疗法的初步抗肿瘤疗效。

     

    舒格利单抗联合XELOX 作为一线治疗方案在晚期GC/GEJ患者中具有显著的抗肿瘤活性，并且具有良好的安全性和耐受性。初步生物标志物分析显示PD-L1的表达水平与舒格利单抗联合XELOX的治疗效果具有潜在相关性。

     

    截至2020年2月19日，在纳入有效性分析集的29例患者中，经研究者评估的ORR为62.1%，其中18例患者达到部分缓解，6例患者达到疾病稳定； mDoR为11.3个月；中位无进展生存期（mPFS）为8.3个月； mOS为17.0个月

     

    有效性分析集中的26位患者具有可评估的PD-L1表达联合阳性评分（CPS）结果。分析显示，CPS ≥ 5亚组（19例患者）的ORR为58%，mDoR尚未达到，mPFS为13.3个月；在CPS < 5亚组（7例患者）中，ORR为71%，mDoR为5.0个月，mPFS为6.2个月

     

    基石药业首席医学官杨建新博士表示：“我们很高兴看到舒格利单抗单药和联合化疗在R/R ENKTL和GC/GEJ患者中持续展现了优异的抗肿瘤活性和良好的安全性。CS1001-201是全球首个针对R/R ENKTL的抗PD-L1注册临床研究，目前研究正在扩展至美国。舒格利单抗联合XELOX方案在GC/GEJ患者中取得的优异结果，使我们对于正在进行的舒格利单抗联合XELOX方案用于GC/GEJ患者的III期试验CS1001-303研究（NCT03802591）充满信心。我们会继续全力推进舒格利单抗的研发，尽早惠及更多肿瘤患者。”

     

    关于舒格利单抗（CS1001）

    舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。舒格利单抗由美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台产生，该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。与同类药物相比，舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗在安全性方面具有独特的优势。

     

    舒格利单抗已在中国完成I期临床试验剂量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，CS1001在多个瘤种中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。

     

    目前，舒格利单抗正在进行多项临床试验，除了一项美国桥接性I期研究外，在中国，舒格利单抗正开展一项针对多个癌种的多臂Ib期研究，一项淋巴瘤注册性II期研究和四项分别在III，IV期非小细胞肺癌，胃癌和食管癌患者的III期注册性临床试验。其中舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌患者的III期临床试验达到主要终点，计划近期向国家药品监督管理局(NMPA)递交新药上市申请（NDA）。

     

    关于基石药业

    基石药业（HKEX: 2616）是一家生物制药公司，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床试验以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前5款后期候选药物正处于关键性临床试验。凭借经验丰富的管理团队、丰富的管线、专注于临床开发的业务模式和充裕资金，基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法，成为全球知名的中国领先生物制药公司。

    来源：基石药业
    2020-09-24
  • 本月67个受理号过评，仿制药一致性评价9月报告

    2020年9月，新增仿制药一致性评价申报受理号47个，新增通过受理号67个。截止2020年9月30日，仿制药一致性评价总受理号总数达到2382个，通过受理号708个，视同通过515个。

     

    1、一致性评价概览

     

    截止2020年9月30日，仿制药一致性评价申报的受理号2382个，共计536个品种，涉及602家企业。其中，注射剂受理号909个，共计178个品种，涉及205家企业。

     

    表1：一致性评价承办概览

    受理号数

    品种数

    企业数

    注射剂受理号数

    注射剂品种数

    注射剂企业数

    2382

    536

    602

    909

    178

    205

     

    2382个仿制药一致性评价申报的受理号中，“在审评审批中”的占到了64.61%，这其中包括859个注射剂受理号，主要由于前期一直没有出台正式的注射剂一致性评价政策积压了。

     

    仿制药一致性评价办理状态分布

    图1：仿制药一致性评价办理状态分布

     

    2、一致性评价进度

     

    9月新申报一致性评价得受理号为47个，环比下降44.7%，同比下降51.5%。2~4月受春节和疫情影响，承办数量下降比较明显，5月开始回升。9月新申报的47个一致性评价受理号中，注射剂有17个，下降比较明显。

     

    各月一致性评价承办受理号数

    图2：各月一致性评价承办受理号数

     

    2020年9月共有3个品种首次进行仿制药一致性评价申报，这些品种均为口服固体制剂。

     

          表2：9月首次承办的一致性评价品种

    药品名称

    受理号

    承办日期

    企业名称

    甲钴胺胶囊

    CYHB2050559

    2020-09-17

    江苏德源药业股份有限公司

    巴氯芬片

    CYHB2050570

    2020-09-23

    福安药业集团宁波天衡制药有限公司

    泼尼松龙片

    CYHB2050558

    2020-09-16

    浙江仙琚制药股份有限公司

     

    3、一致性评价排行榜

     

    2382个一致性评价申报的受理号中：阿莫西林胶囊和注射用头孢曲松钠最多，受理号数量为55个；其次为苯磺酸氨氯地平片，受理数量为48个。通过方面，目前总计708个受理号通过一致性评价：苯磺酸氨氯地平片最多，受理号数为35；其次是阿莫西林胶囊和盐酸二甲双胍片，受理号数为27个。（不包括视同通过）

     

    表3：最受欢迎的一致性评价品种

    序号

    药品名称

    受理号总数

    通过受理号数

    正在审评中受理号数

    1

    注射用头孢曲松钠

    55

    0

    55

    2

    阿莫西林胶囊

    55

    27

    28

    3

    苯磺酸氨氯地平片

    48

    35

    10

    4

    盐酸二甲双胍片

    40

    27

    10

    5

    盐酸氨溴索注射液

    35

    0

    33

    6

    注射用头孢他啶

    29

    0

    29

    7

    对乙酰氨基酚片

    27

    16

    8

    8

    头孢氨苄胶囊

    26

    15

    9

    9

    蒙脱石散

    25

    15

    10

    10

    卡托普利片

    24

    15

    7

    11

    注射用帕瑞昔布钠

    24

    0

    22

    12

    盐酸二甲双胍缓释片

    23

    12

    10

    13

    注射用泮托拉唑钠

    23

    0

    23

    14

    盐酸雷尼替丁胶囊

    22

    1

    18

    15

    甲硝唑片

    21

    5

    15

    16

    注射用奥美拉唑钠

    20

    0

    19

    17

    吡嗪酰胺片

    18

    3

    13

    18

    盐酸克林霉素胶囊

    18

    10

    8

    19

    头孢呋辛酯片

    18

    14

    4

    20

    吲达帕胺片

    17

    8

    8

     

    目前共计515个受理号视同通过一致性评价，其中中国上市药品目录集已收录367个。瑞舒伐他汀钙片和富马酸替诺福韦二吡呋酯片视同通过一致性评价受理号数最多，达到14个受理号；其次是他达拉非片和恩替卡韦片，受理号数为12个。

     

    表4：视同通过一致性评价品种排行

     

    药品名称

    受理号数

    视同通过企业

    瑞舒伐他汀钙片

    14

    万高药业、赛林泰药业、常州制药厂、江北药业、石家庄四药、合源药业、美罗药业、福元医药、合肥英太

    富马酸替诺福韦二吡呋酯片

    14

    正大天晴、杭州和泽医药、龙泽制药、安徽安科恒益、海思科制药、特瑞药业、汇伦江苏药业、上海海尼药业、罗欣药业、双鹭药业、科伦药业、迪赛诺、双鹭药业

    恩替卡韦片

    12

    百奥药业、药友制药、博瑞制药（苏州）、华海药业、东阳光药业、齐鲁制药、天地恒一制药

    他达拉非片

    12

    海悦药业、南京正大天晴、天士力帝益、齐鲁制药（海南）、华邦制药、人福药业、永宁药业、正科医药

    阿托伐他汀钙片

    11

    兴安药业、齐鲁制药（海南）、迪诺制药、福元医药、合肥英太制药、天方药业、天地恒一制药

    孟鲁司特钠咀嚼片

    11

    安必生制药、齐鲁制药（海南）、石药欧意、合肥英太制药、南京海陵药业、福元医药

    奥氮平片

    8

    齐鲁制药、苑东生物、科伦药业、合肥英太、南阳天衡制药、东阳光药业、龙海药业

    替格瑞洛片

    10

    信立泰药业、石药欧意、南京正大天晴、汇伦江苏、南京优科、正大天晴、广州海瑞、浙江海正

    塞来昔布胶囊

    10

    恒瑞医药、正大清江、石药欧意、青岛百洋、国为制药、齐鲁制药（海南）

    富马酸喹硫平缓释片

    8

    佛山德芮可、海正宣泰、南阳天衡制药

    奥氮平口崩片

    8

    齐鲁制药、河北龙海药业、广东东阳光药业、豪森药业、华海药业

    布洛芬注射液

    8

    倍特药业、民生药业、四环制药、苑东生物

     

    据统计，视同通过注射剂一致性评价（按化学药品新注册分类批准的仿制药）的受理号为75个，共计40个品种；其中中国上市药品目录集已收录12个。

     

    表5 视同通过一致性评价的注射剂情况

    药品名称

    受理号数

    企业数

    视同通过企业

    布洛芬注射液

    8

    4

    苑东生物、吉林四药、民生药业、苑东生物

    左乙拉西坦注射用浓溶液

    4

    4

    济川药业、仁合益康、圣华曦、海南普利

    注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

    4

    4

    石药欧意、恒瑞医药、齐鲁制药、湖南科伦

    注射用帕瑞昔布钠

    3

    3

    成都百裕、浙江杭康、宏冠生物

    盐酸右美托咪定注射液

    3

    2

    扬子江药业、国药集团

    奥沙利铂注射液

    3

    1

    齐鲁海南

    盐酸阿芬太尼注射液

    3

    1

    宜昌人福

    左氧氟沙星氯化钠注射液

    3

    2

    恒道医药、齐都药业

    盐酸氨溴索注射液

    2

    2

    美大康华康、华中药业

    碘帕醇注射液

    2

    2

    上海司太立、正大天晴

    多索茶碱注射液

    2

    2

    石家庄四药、扬子江药业

    盐酸莫西沙星氯化钠注射液

    2

    2

    海南爱科、天津红日

    注射用阿扎胞苷

    2

    2

    汇宇制药、正大天晴

    氨基酸(16)/葡萄糖(48%)电解质注射液

    2

    1

    科伦药业

    注射用盐酸伊达比星

    2

    1

    正大天晴

    碘海醇注射液

    2

    1

    上海司太立

    酮咯酸氨丁三醇注射液

    2

    1

    倍特药业

    注射用培美曲塞二钠

    2

    1

    汇宇制药

    注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液

    2

    1

    苏州大冢

    多西他赛注射液

    2

    1

    汇宇制药

    注射用福沙匹坦双葡甲胺

    1

    1

    豪森药业

    门冬氨酸鸟氨酸注射液

    1

    1

    石药银湖

    注射用盐酸苯达莫司汀

    1

    1

    正大天晴

    依达拉奉氯化钠注射液

    1

    1

    正大丰海

    枸橼酸咖啡因注射液

    1

    1

    双鹤利民

    唑来膦酸注射液

    1

    1

    科伦药业

    氟比洛芬酯注射液

    1

    1

    武汉大安

    曲前列尼尔注射液

    1

    1

    兆科药业

    注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液

    1

    1

    Otsuka

    注射用西维来司他钠

    1

    1

    上海汇伦江苏

    盐酸罗哌卡因氯化钠注射液

    1

    1

    华信制药

    注射用替莫唑胺

    1

    1

    恒瑞医药

    盐酸罗哌卡因注射液

    1

    1

    石家庄四药

    盐酸艾司氯胺酮注射液

    1

    1

    恒瑞医药

    注射用比伐芦定

    1

    1

    齐鲁制药

    注射用硼替佐米

    1

    1

    石药欧意

    氟维司群注射液

    1

    1

    正大天晴

    硫辛酸注射液

    1

    1

    亚宝药业

    碘克沙醇注射液

    1

    1

    上海司太立

    格隆溴铵注射液

    1

    1

    恒瑞医药

     

    企业方面，申报仿制药一致性评价受理号最多的是科伦药业，总计80个；其次是齐鲁药业，受理号数为79个。通过最多的是复星医药，旗下众多的子公司贡献了33个受理号。齐鲁制药尽管只有23个受理号通过一致性评价，但视同通过数量达到48个，被业界称为“齐鲁速度”。

     

    表6：各企业一致性评价受理情况

    序号

    企业名称

    受理号数

    通过受理号数

    正在审评数

    1

    科伦药业

    80

    20

    58

    2

    齐鲁制药

    79

    23

    50

    3

    复星医药

    70

    33

    36

    4

    扬子江药业

    68

    25

    42

    5

    中国生物制药

    64

    13

    44

    6

    上海医药集团

    64

    19

    38

    7

    石药集团

    60

    26

    31

    8

    罗欣药业

    50

    10

    39

    9

    恒瑞医药

    43

    11

    25

    10

    人福医药

    41

    9

    32

     

    目前共有31个省市的一致性评价品种进入受理阶段。受理号最多的是江苏省，达到406个，其次是山东省，达到264个受理号。通过受理号最多的江苏省，达到120个；山东省第二，通过受理号82个。从各省市受理和通过情况来看，江苏、山东、广东占据前三，浙江、四川紧随其后。

     

    各省市一致性评价受理情况

    图3：各省市一致性评价受理情况

     

    数据来源：戊戌数据、中国上市药品目录集、上市企业公告。

    来源：戊戌数据
    2020-10-01

肝癌快讯

  • 06-23
    • 百济神州百泽安®获NMPA附条件批准，用于HCC患者的治疗
      12:18

      今日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）是一家全球化的生物制药公司，专注于在世界范围内开发和商业化创新药物，公司宣布国家药品监督管理局 （NMPA）已批准其抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）用于晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。同时，NMPA已附条件批准百泽安®用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

  • 05-18
    • 信达生物PD-1联合培美曲塞和铂类用于治疗NSCLC的BLA获FDA受理
      12:11

      5月18日，信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日和礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经正式受理由双方共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新药上市申请（BLA）。本次是信迪利单抗在美国的首个新药上市申请。

  • 02-18
    • 开拓药业GT90001联合PD-1单抗Nivolumab治疗晚期肝癌II期临床试验申请获美国FDA批准
      12:30

      2月18日，开拓药业有限公司宣布，其ALK-1抗体GT90001联合百时美施贵宝(BMS)的PD-1单抗Nivolumab (Opdivo)二线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的II期临床试验（全球多中心临床试验，MRCT）申请已获得美国FDA的批准。GT90001是一种全人源IgG2中和抗体，可抑制ALK-1/ TGF-β信号转导和肿瘤血管生成。

  • 01-21
    • 正大天晴与康芳生物共同开发派安普利联合安罗替尼临床结果积极，用于一线治疗晚期肝癌
      10:06

      1 月 20 日，中国生物制药宣布，子公司正大天晴与康方生物共同开发的抗 PD-1 单抗药物「派安普利」联合其自主研发的抗肿瘤药「安罗替尼」一线治疗晚期肝癌（HCC）的最新临床数据在 2021 年国际胃肠道癌症研讨会上发布。根据该研究，派安普利联合安罗替尼组合安全耐受，作为晚期 HCC 患者的一线治疗表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。同时，研究结果支持探索更高剂量的安罗替尼与派安普利联合。

  • 01-13
    • 信达生物达伯舒®联合达攸同®新适应症上市申请获NMPA受理，用于肝癌患者的治疗
      11:28

      1月13日，信达生物宣布国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）治疗一线肝癌患者的新适应症上市申请（sNDA）。此次为达伯舒®的第五项适应症上市申请，也是关于达攸同®的第四项适应症的申请。

  • 11-23
    • 信达生物公布达伯舒®联合达攸同®一线治疗晚期肝癌III期临床研究结果
      08:00

      2020年11月23日, 信达生物制药，一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司宣布，在2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）线上会议以优选口头报告形式公布了ORIENT-32的临床研究结果。ORIENT-32是全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗用于晚期以乙型肝炎病毒（HBV）相关肝癌为主要人群的一线治疗随机、开放、多中心III期研究。

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