奥特康唑胶囊

SHR8008（VT-1161）是由Mycovia公司研发的新型口服小分子选择性真菌CYP51抑制剂，对真菌CYP51的选择性显著优于现有常用唑类抗真菌药。

2019年6月，恒瑞医药与Mycovia公司达成协议，引进Mycovia公司用于治疗和预防多种真菌感染，包括复发性外阴阴道念珠菌病、侵袭性真菌感染和甲真菌病等疾病的专利先导化合物VT-1161（也称 Oteseconazole），恒瑞将获得该化合物在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。

协议规定，恒瑞获得 VT-1161在许可区域，即中华人民共和国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权益。许可的适应症为所有人类和动物疾病和症状的治疗和预防，包括但不限于复发性外阴阴道念珠菌病、甲真菌病和侵袭性真菌感染。

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2023-07-14

2023年6月药品注册审评审批报告 - 戊戌数据

戊戌数据监测到2023年6月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1218个受理号，比去年同期减少3.7%。

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再添抗癌“利器”！恒瑞医药贝伐珠单抗生物类似药艾瑞妥获批上市

6月22日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准贝伐珠单抗注射液上市销售，用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌适应症，为广大患者提供与原研药物等效优质治疗选择。该药成为国内第四家获批上市的贝伐珠单抗生物类似药。

为抗肿瘤血管生成治疗提供等效优质新选择

贝伐珠单抗原研为罗氏制药，商品名安维汀，是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体，也是全球首款靶向VEGF的单克隆抗体。主要通过使肿瘤血管退化、使存活血管正常化、持续抑制新生和再生血管生长三个途径对肿瘤进行控制和治疗，从而使更多有效的化疗药物进入到肿瘤内，有效杀死肿瘤细胞。

图片来源：戊戌数据截图

贝伐珠单抗此次获批适应症具体为：贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗；贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。

值得一提的是，此次恒瑞医药获批上市的贝伐珠单抗是以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径自主研发和申报上市的产品。遵循生物类似药严谨的研发途径，恒瑞医药贝伐珠单抗通过了全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究，不仅在PK比对研究中证实了与原研药的高度相似性，而且通过临床有效性比对研究力证其等效优质，在提升临床治疗可及性的同时，确保了患者治疗获益的最大化。

阿乐美率先对战泰瑞沙，国内十余家药企布局，竞争十分激烈

表：安维汀全球销售额，数据来源：罗氏财报

安维汀于2004年2月获得FDA批准上市，2005年1月获得EMA批准上市，目前在美国和欧洲各获批6个适应症，包括转移性结直肠癌、晚期非鳞状非小细胞肺癌等。2019年，安维汀全球销售额达70.7亿瑞士法郎，同比增长3.2%，在2019年全球药物销售额Top10榜中排名第六。但进入2020年，受生物类似药的冲击，安维汀销售额出现大幅下滑，全年销售额仅49.92亿瑞士法郎，同比下滑25%。

2010年，安维汀在中国上市，已先后获批晚期非鳞状非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤三个适应症。2017年，贝伐珠单抗纳入医保目录乙类范围，纳入医保后，安维汀价格出现大幅下降，由5223元/支调整至1998元/支，降幅达61.7%。医保带来的以量换价快速推动了安维汀在国内市场的销售额，2018年，安维汀国内市场销售额达22.34亿元，同比增长42.29%。2019年，安维汀再次降价，由1998元/支调整至1500元/支，国内市场销售额达32.84亿元。但与贝伐珠单抗全球竞争格局类似，国内安维汀亦面临着生物类似药的猛烈冲击，市场竞争愈发激烈。

目前，我国已有四款已上市的贝伐珠单抗生物类似药，包括齐鲁制药的安可达、信达生物的达攸同、绿叶制药的博优诺和恒瑞医药的艾瑞妥。

2019年12月，齐鲁制药的贝伐珠单抗生物类似物（安可达）率先上市，定价为1266元/支，后来调整中标价至1198元/100mg，比安维汀价格低20%。安可达上市后，凭借价格的优势及营销的策略，正快速蚕食安维汀的市场。2020年，仅上市一年，齐鲁制药的安可达便实现了18亿元的全球销售额，对安维汀带来了巨大的冲击。

2020年6月，信达生物的贝伐珠单抗（达攸同）第二家获批上市，定价为1188元/100mg，目前已先后获批晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤三个适应症。2020年1月，信达生物将贝伐珠单抗生物类似药的美国和加拿大商业化权益授权给Coherus BioSciences公司，Coherus计划于2021年初向美国FDA递交生物制品许可证申请。

2021年5月7日，绿叶制药子公司博安生物研发的贝伐珠单抗注射液（博优诺），正式获NMPA批准用于治疗晚期、转移性复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌，成为国内第三款贝伐珠单抗生物类似药。

除了已上市的四款贝伐珠单抗生物类似药外，还有贝达、百奥泰、东曜、复宏汉霖的贝伐珠单抗处于上市申请阶段，华兰生物、康宁杰瑞、特瑞思、正大天晴、嘉和生物等多款贝伐珠单抗处于临床阶段，未来，这一赛道的竞争预计将非常激烈。

转移性结直肠癌、非小细胞肺癌标准治疗方案之一

结直肠癌是我国常见癌症之一，发病率在全球恶性肿瘤中排位第三，其发病率和死亡率均保持上升趋势。由于其发病隐匿，确诊时多为晚期。FOLFOX、FOLFIRI、CapeOx和氟尿嘧啶类单药是传统的标准治疗，但是接受化疗后的患者总生存期仍不理想，因此急需探索新的治疗以延长总生存期。

国内外多项临床研究结果显示，贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为主的化疗能进一步延长生存期，改善无进展生存期，且总体安全性良好。目前国内外指南推荐贝伐珠单抗联合化疗作为转移性结直肠癌的一线、二线、维持治疗等的标准治疗方案之一。

2020年，肺癌在中国恶性肿瘤发病率及死亡率排名首位。其中，非小细胞肺癌占所有肺癌病例的85%以上。对于晚期非小细胞肺癌患者，含铂两药化疗方案是传统的标准一线治疗，但化疗药物对非小细胞肺癌的疗效已进入平台期，肺癌领域迫切需要新的药物打破化疗瓶颈。国内外多项临床研究证实，贝伐珠单抗联合化疗与含铂化疗相比可延长晚期非小细胞肺癌患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），且耐受性好，贝伐珠单抗与化疗联合已成为晚期非小细胞肺癌一线标准方案之一。

与单独给药相比，大量临床研究证实，贝伐珠单抗与化疗、靶向治疗、免疫治疗等方案的联合，能够带来“1+1＞2”的抗肿瘤疗效，进一步提升治疗的有效率，延长肿瘤患者的生存。

我们祝贺恒瑞贝伐珠单抗注射液的上市，期待贝伐珠单抗注射液未来可以造福更多的中国肿瘤患者，为全中国抗击肿瘤事业做出更大贡献。

参考资料：

1.https://mp.weixin.qq.com/s/CK5Jsyfi3TzHx7By8bu3hQ

2.https://mp.weixin.qq.com/s/Ahf0xxAsWqI7-zsP3IkwJQ
来源：戊戌数据

2021-06-28

2020年药品注册审评审批报告——药品受理

2020年对于中国，乃至全球来说是艰难重重的一年，但在这场战争中，我们没有输。

全国各地医疗卫生系统，国家药品监管系统快速启动应急程序，一方有难八方支援，经过了两个月的战斗，将疫情控制在了可控范围内。

2020年4月8日，历经76天的“封城”后，四通八达的武汉，重新敞开了作为“九省通衢”的大门。

2020年12月30日，在迎来新年之际，国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）上市申请，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19），并且实行全民免费注射。

在疫情面前，中国的医疗系统顶住了压力。

在这一年中，疫情又会给药品的研发和申报带来怎样的变化呢？

一、2020年受理总况

2020年，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理10306个受理号，为2006年后受理总量首次突破10000个！相比去年同期增加27.5%，增加约2200个受理号。6月、9月、12月受理总量均超过了1100个。

2019和2020年药审中心药品受理情况

图一 2019和2020年药审中心药品受理情况

受理的药品中，化药占比77%，生物制品18%，中药5%，其他（包含体外诊断试剂和药械组合）18个。

2020年各药品类型受理情况

图二 2020年各药品类型受理情况

二、化药受理情况

2020年化药受理总数为7967个，其中包括复审6个，药械组合产品3个。

2020年化药各申请类型受理情况

图三 2020年化药各申请类型受理情况

近三年，化药的申报数量逐年上升，并且新药的所占比重也在不断增加，从企业上来看，如江苏恒瑞、正大天晴、东阳光等研发实力较强的大型企业，2020年新药申报的比重占到了50%以上，江苏恒瑞更是突破了80%。

传统老牌的大型药企也在积极的向创新型转型，如昆药集团、黑龙江珍宝岛药业、石家庄四药有限公司等企业在本年度首次提交了化药创新药的临床试验申请。

表1 近三年国产化药新药申报情况

申报数量（受理号）	2020年	2019年	2018年
化药	7967	6475	5970
化药新药（国产）	721	489	373
新药占比	9.05%	7.55%	6.25%

化药1类创新药新申报共计753个受理号，包含国产和进口品种。

2020年化药各注册分类受理情况

图四 2020年化药各注册分类受理情况

本年度申报上市的1类化药共计21个品种，涉及18个企业。

表2 2020年申报上市的化药创新药

药品名称	企业名称	适应症
Risdiplam口服溶液用粉末	F.Hoffmann-La Roche Ltd.	脊髓性肌萎缩症
Vericiguat片	Bayer AG Bayer AG
普拉替尼胶囊	基石药业（苏州）有限公司	既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
康泰唑胺片	浙江华海药业股份有限公司	本品适用于治疗由对本品敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌、无乳链球菌和停乳链球菌或咽峡炎链球菌等链球菌属细菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。
环泊酚乳状注射液	辽宁海思科制药有限公司	全身麻醉诱导
ZL-2401对甲苯磺酸盐片	再鼎医药（上海）有限公司	1. 社区获得性细菌性肺炎（CABP） 2. 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）
注射用ZL-2401对甲苯磺酸盐	再鼎医药（上海）有限公司	1. 社区获得性细菌性肺炎（CABP） 2. 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）
奥布替尼片	北京诺诚健华医药科技有限公司	本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。
甲苯磺酸多纳非尼片	苏州泽璟生物制药股份有限公司	本品用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌。
沃利替尼片	上海合全医药有限公司	本品适用于间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌
阿兹夫定片	北京协和药厂	用于治疗人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染的患者。
帕米帕利胶囊	百济神州（苏州）生物科技有限公司	本品适用于存在已知致病或疑似致病的胚系BRCA突变的既往接受过两线或两线以上化疗的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。
ACC007片	江苏艾迪药业股份有限公司	治疗HIV-1感染
艾美酚胺替诺福韦片	江苏豪森药业集团有限公司	本品拟用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗
索凡替尼胶囊	和记黄埔医药（上海）有限公司	神经内分泌瘤
海曲泊帕乙醇胺片	江苏恒瑞医药股份有限公司	本品用于对免疫抑制治疗（IST）疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）患者的治疗。
磷酸瑞格列汀片	江苏恒瑞医药股份有限公司
脯氨酸恒格列净片	江苏恒瑞医药股份有限公司
奥瑞巴替尼片	广州顺健生物医药科技有限公司	拟用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有 T315I 突变的慢性髓性白血病慢性期或加速期的成年患者。
巴替非班注射液	百奥泰生物制药股份有限公司
和乐布韦片	南京圣和药业股份有限公司	慢性丙型肝炎。

江苏恒瑞医药申报3项创新药：海曲泊帕乙醇胺片、磷酸瑞格列汀片、脯氨酸恒格列净片。

奥布替尼片

北京诺诚健华医药科技有限公司申报的奥布替尼片，2020年12月25日，获国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上市，商品名：宜诺凯，适用于治疗：（1）既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。（2）既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

索凡替尼胶囊

2020年12月30日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药索凡替尼胶囊（商品名：苏泰达/SULANDA）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，本品单药适用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（G1、G2）的非胰腺来源的神经内分泌瘤。

索凡替尼为血管内皮细胞生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体1（FGFR1）的小分子抑制剂。该品种上市为神经内分泌瘤患者提供了新的治疗选择。

Vericiguat片

Vericiguat片于2020年8月申报上市，本品为可溶性鸟苷酸环化酶（sGC），由拜耳和默沙东联合开发，用于心力衰竭，目前已在FDA、欧盟、日本提交了上市申请，FDA已接受Vericiguat的新药申请（NDA）并授予其优先审评资格。2015年首次在国内申报临床。

普拉替尼胶囊

普拉替尼(Pralsetinib)由Blueprint Medicines研发，2018年6月，基石药业从Blueprint Medicines获得了该药物在中国大陆、香港、澳门和台湾的独家开发和商业化授权。

目前普拉替尼胶囊上市申请已纳入优先审评，适应症为既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

2020年7月1日，Blueprint Medicines宣布向FDA提交Pralsetinib治疗晚期RET突变和RET融合阳性甲状腺癌的新药申请。

2020年9月4日，美国FDA批准了GAVRETO™（普拉替尼）用于转染重排（RET）融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗的上市申请。

阿兹夫定片

2020年7月9日，由北京协和药厂和河南真实生物科技有限公司联合申报的1类新药阿兹夫定片上市申请获药审中心承办。

阿兹夫定是全球首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物，为国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物，2019年12月5日，阿兹夫定召开Ⅲ期临床研讨会表示，CDE同意阿兹夫定以Ⅱ期临床试验结果提前申报上市。

ACC007片

ACC007片由江苏艾迪药业研发并申报，75mg/片，属于全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，该产品在完成III期临床试验后，于2020年7月提交了上市申请，23日获得CDE受理。

艾美酚胺替诺福韦片

艾美酚胺替诺福韦片(研发代号：HS-10234片)是江苏豪森自主研发的抗病毒创新药，该药是一种核苷类逆转录酶抑制剂，是新一代单磷酰胺单酯类的替诺福韦前药，在血浆中非常稳定，因此可提供一种既能提高疗效又能降低毒性与副作用的新型替诺福韦前药。

HS-10234在2015年10月首次获批临床。

2018年12月6日，豪森首次公示HS-10234 用于治疗慢性乙肝的安全性和有效性的多中心Ⅲ期临床，评估HS-10234相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效。

目前上市申请已纳入优先审评，拟用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。

磷酸瑞格列汀片

瑞格列汀是江苏恒瑞自主研发的一款 DPP-4 抑制剂，用于降血糖。

该药在2009 年首次获批临床，2015 年恒瑞曾提交上市申请，2016年4月，公司按CFDA要求开展临床自查时，发现数据规范性问题，随后主动撤回申请。

奥瑞巴替尼片

亚盛医药集团全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司开发的奥瑞巴替尼片上市申请获NMPA受理，拟用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有T315I突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。不推荐新诊断慢性髓性白血病患者使用，目前已纳入优先审评目录。

巴替非班注射液

巴替非班注射液(BAT2094)为百奥泰自主开发的拥有自主知识产权的1类化学药品。

巴替非班人工合成的血小板糖蛋白 II b/IIIa（GP II b/IIIa）受体拮抗剂，可特异性地结合 GP II b/IIIa 受体，能通过阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与GP II b/IIIa 的结合来抑制血小板聚集。巴替非班不仅对靶点的亲和力强（即能抑制血小板聚集），还能通过抑制玻璃基蛋白（Vitronectin）受体而抑制血管平滑肌生长，从而阻止动脉血管再阻塞。

临床上用于PCI围术期抗血栓，其临床剂型为静脉给药的注射液。

和乐布韦片

南京圣和药业股份有限公司自主研发的1类抗HCV新药和乐布韦片上市申请获NMPA受理，并于10月28日申请拟纳入优先审评，用于慢性丙型肝炎。

和乐布韦片于2016年12月首次申报临床，研发代号SH229，次年5月获批临床。

二、生物制品受理情况

2020年生物制品共计受理1850个，治疗用生物制品1622个。

2020年生物制品受理情况

图五 2020年生物制品受理情况

近三年来，生物制品的申报比重也在不断增加，尤其是生物创新药的研发热度越来越高，2020年1类生物药的受理个数达到了338个。值得注意的是，在生物创新药的申报中，涌现了许多新兴的小型生物医药企业，大多为本年度首次申报药品。

表3 近三年生物制品申报情况

申报数量（受理号）	2020年	2019年	2018年
生物创新药	338	127	123
生物制品	1850	1162	923
药品申报总量	10306	8083	7332
生物制品/申报总量	17.95%	14.38%	12.59%
生物创新药/生物制品	18.27%	10.93%	13.33%

本年度生物类创新药共计12家企业提交了了12个1类生物药的上市申请（表4）。

表4 2020年申报上市的生物创新药（含新适应症）

药品名称	生物类型	药品名称	申报适应症
赛帕利单抗注射液	治疗用	广州誉衡生物科技有限公司	霍奇金淋巴瘤
替雷利珠单抗注射液	治疗用	百济神州（上海）生物科技有限公司
信迪利单抗注射液	治疗用	信达生物制药（苏州）有限公司
特瑞普利单抗注射液	治疗用	上海君实生物医药科技股份有限公司	适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的治疗。既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌。
派安普利单抗注射液	治疗用	正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司	用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。
瑞基仑赛注射液	治疗用	上海药明巨诺生物科技有限公司	本品用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、3b级滤泡淋巴瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL-2和/或BCL-6重排（双打击/三打击淋巴瘤）。
重组人源抗狂犬病毒单抗注射液	治疗用	华北制药集团新药研究开发有限责任公司	用于狂犬病毒暴露患者的被动免疫
杰诺单抗注射液	治疗用	玉溪嘉和生物技术有限公司	复发或难治性外周T细胞淋巴瘤
注射用纬迪西妥单抗	治疗用	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	复发/转移后至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部癌），HER2过表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为2+或3+。
舒格利单抗注射液	治疗用	基石药业（苏州）有限公司	用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
恩沃利单抗注射液	治疗用	四川思路康瑞药业有限公司	用于治疗微卫星高度不稳定性（MSI-H）/错配修复功能缺陷（dMMR）晚期实体瘤。
新型冠状病毒肺炎灭活疫苗（Vero 细胞）	预防用	北京生物制品研究所有限责任公司	预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）

赛帕利单抗注射液

赛帕利单抗注射液为广州誉衡生物科技有限公司研发的PD-1产品。2020年1月，誉衡生物已向国家药品监督管理局正式提交新药上市申请，首个申请适应症为复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。

派安普利单抗注射液

派安普利(安尼可)由康方生物与中国生物制药的附属公司正大天晴共同开发及商业化的抗PD-1单抗药物。

2020年5月，上市申请获得NMPA受理，申报适应症为用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。

注射用纬迪西妥单抗

荣昌生物自主研发的注射用纬迪西妥单抗（曾用名：注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂）是我国进入临床开发的首个自主研发抗体-药物偶联物（ADC）。针对该药品，目前在研的适应症有乳腺癌、尿路上皮癌等，本次申请上市的适应症推测为HER2表达的胃癌。

2020年8月，新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理，并已进入拟纳入优先审评名单，处于公示阶段。

舒格利单抗注射液

2020年11月12日，基石药业（2616.HK）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已于11日受理抗PD-L1舒格利单抗（CS1001）的新药上市申请（NDA），用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

舒格利单抗于2016年10月首次申报临床，提交的药品名称为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液。

恩沃利单抗注射液

恩沃利单抗注射液（研发代码KN035）是重组人源化抗PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，由江苏康宁杰瑞生物制药有限公司自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发。

2020年3月30日，江苏先声获授予KN035于中国大陆内的肿瘤适应症的独家市场推广权及对外许可或转让下的优先受让权。

2020年12月，中国国家药品监督管理局受理了KN035，用于治疗微卫星高度不稳定性（MSI-H）/错配修复功能缺陷（dMMR）晚期实体瘤的生物制品上市许可申请。KN035预期将于获批后成为全球首个通过皮下注射给药的PD-1/PD-L1抗体。

新型冠状病毒肺炎灭活疫苗（Vero 细胞）

2020年12月30日，国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。该疫苗是首家获批的国产新冠病毒灭活疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。

从药审中心承办至获批上市，仅9天。

三、中药受理情况

本年度，中药受理471个受理号，其中包含12个1.1类新药的上市申请。

1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

表5 2020年申报临床的1类中药

药品名称	企业名称	申报适应症
银杏内酯滴丸	江苏康缘药业股份有限公司
金草消毒颗粒	南宁多灵生物科技有限公司	用于晚期肝细胞癌
百里香药茶	中国中医科学院中药研究所	用于单纯流行性感冒、普通四时感冒轻型。
芍苓片	贵州百灵企业集团制药股份有限公司	治疗寻常型银屑病，中医辩证为血瘀证。
健腰密骨片	上海和黄药业有限公司	肾虚血瘀型老年性骨质疏松症之腰痛。
宫颈炎康凝胶	江西百神昌诺药业有限公司
景红颗粒	新疆维吾尔自治区药物研究所
延芍利胆片	湖南中嘉药物开发有限公司

表6 2020年申报上市的1类中药

药品名称	企业名称
银翘清热片	江苏康缘药业股份有限公司
虎贞清风胶囊	一力制药股份有限公司
金古乐片	湖南方盛制药股份有限公司
芪黄胶囊	山东凤凰制药股份有限公司
利胃胶囊	健民药业集团股份有限公司

金草消毒颗粒（1.1类，IND）

金草消毒颗粒由南宁多灵生物科技有限公司申报。金草消毒颗粒的处方来源于广西壮要方医院( 桂药制字20190023Z) ，由肿节风、白花蛇舌草、金钱草、半枝莲及大青叶5味中药材经过传统煎煮工艺制备而得，具有清热解毒、活血化瘀、散结消肿的功效。前期研究发现金草消毒颗粒对小鼠急性肝损伤具有一定保护作用，临床主要用于各种癌症的晚期治疗（来源：陈春燕,蒋定之,宋小容,莫迎,付书婕,孔晓龙,蒋伟哲.金草消毒颗粒质量标准的建立[J].中国药师,2020,23(01):176-179.）

健腰密骨片（1.1类，IND）

健腰密骨片是上海中医药大学施杞教授治疗骨质疏松症的经验方，根据《黄帝内经》“肾主骨”理论和上海石氏伤科 “以气为主，以血为先”理论配伍而成，由蛇床子、淫羊藿、补骨脂、何首乌、黄芪、党参、丹参、牛膝等组成，具有补肾健脾、益气化瘀之效，可达“锁住骨丢失，逆转骨松防骨折”之功。（来源：崔镇海,杨洲,赵长伟,尹宏兵,赵文海,施杞.不同剂量健腰密骨片对骨形成和小鼠骨髓间充质干细胞BMP-7、OC表达的影响[J].中华中医药杂志,2017,32(06):2754-2757.）

芍苓片（1.1类, IND）

芍苓片为国医大师、著名皮肤病专家禤国维教授治疗银屑病的经验方，已作为医疗机构制剂在广东省中医院使用十余年，经临床验证以及实验研究证实，疗效确切，目前是广东省中医院治疗银屑病的常规用药。芍苓片以“活血祛瘀消斑、祛风除湿止痒”组方，具有独特的优势，有良好的开发前景。

2018年3月，贵州百灵企业集团制药股份有限公司按中药6.1类申报临床，2020年10月按中药新注册分类1.1类重新申报临床。

银翘清热片（1.1类，NDA）

银翘清热片是由金银花、葛根、连翘、知母等9味药材的提取物加一定的赋形剂，按现代制剂工艺技术制成的片剂，具有辛凉解表、清热解毒之功效。（王伟,杨素德,李家春,黄文哲,王振中,萧伟.银翘清热片HPLC指纹图谱研究[J].中草药,2016,47(11):1882-1889.）

2015年曾按原中药6类申报上市，2020年11月按中药新注册分类1.1类申报。

金古乐片（1.1类，NDA）

金古乐片的处方为临床效验方，在医院及民间应用已有近20年历史。该处方针对骨关节炎局部疼痛、活动不利的病因病机组方，具有活血舒筋，通脉止痛，补肾健骨之功效，主要适应于骨性关节炎筋脉瘀滞，症见关节疼痛、肿胀，活动不利，肢体麻木，腰膝酸痛等。其临床特点在于对骨关节炎患者关节疼痛及功能障碍有较快的改善效应，且疗效较为稳定。

湖南方盛制药股份有限公司于2009年1月获得国家食品药品监督管理局批准开展临床试验。

四、受理情况总结

从药审中心本年度承办的药品情况来说，疫情并未影响药企的研发热度，反而起到了促进作用。自2006年以来，本年度药审中心承办数量首次超过10000件，且新药申报比重逐年增加。

2020年7月1日，新版《药品注册管理办法》开始施行，2020年版《中华人民共和国药典》正式发布，新版《医保目录》即将执行，第四批国家集采进入申报阶段，虽然2021年对于药企来说也面临着巨大的挑战，但疫情我们都挺过来了，好像也就没什么大不了。

来源：戊戌数据

2021-01-06

研发投入2268.98万元，天士力帝益「米诺膦酸片」首仿获批

1月6日，戊戌数据监测到天士力医药集团股份有限公司全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司旗下产品米诺膦酸片收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。米诺膦酸片为国内首家获批上市的仿制药，视同通过一致性评价。

米诺膦酸片由日本小野药品工业株式会社和日本Astellas制药株式会社共同开发，于2009年1月分别以商品名“Recalbon®”(小野药品)和“Bonoteo®”(Astellas制药)在日本首次获准上市，迄今未在国内上市。

天士力帝益的米诺膦酸片于2014年5月获得临床批件，2015年12月完成人体药代动力学试验，2018年1月完成验证性临床试验，2018年1月完成人体生物等效性（BE）试验，于2018年6月申报CDE（受理号CYHS1800139），经CDE技术审评，再经国家审核查验中心临床现场核查，于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册批件》。

图一米诺膦酸片受理时光轴

本次天士力帝益首仿获批的米诺膦酸片规格为1mg，适用于适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，批准文号：国药准字H20203736。截至目前，天士力帝益对该项目累计研发总投入2268.98万元人民币。

关于米诺膦酸

米诺膦酸是一种新型含氮芳杂环双膦酸类化合物，可作为治疗骨质疏松症的一线用药，药物通过抑制破骨细胞中法尼基焦磷酸甲羟戊酸代谢途径的合成酶（FPP）的合成，显示出抑制骨吸收的效用，进而使骨代谢循环减退，从而起到治疗骨质疏松症的疗效。在抑制骨吸收效用方面，米诺膦酸与唑来膦酸相当，是2阿仑膦酸的10倍、氯膦酸的3000倍、伊替膦酸的10000倍。相比同为口服的阿仑膦酸，米诺膦酸在相似的疗效的情况下，使用剂量则明显下降（阿仑膦酸为10mg/天，米诺膦酸为1mg/天），提高了患者的依从性和减少了双膦酸盐类药物常见的胃肠不良反应。

关于骨质疏松

骨质疏松（osteoporosis，OP）是一种以骨量低下、骨微结构损坏，导致骨脆性增加、易发生骨折为特征的全身性骨病。临床上主要表现为乏力、腰背或四肢疼痛，脊柱畸形甚至骨折。多数患者经积极有效的治疗后，可使症状减轻或缓解。年龄较大的患者若不能完全恢复，脆性骨折可能伴随慢性疼痛、残疾，严重者可导致死亡。骨质疏松主要采用药物治疗，目的是减缓骨质流失、增加骨骼质量、减轻疼痛，还可辅助进行运动疗法和物理因子治疗。随着人口老龄化问题的日益加剧和人口平均寿命的增加，骨质疏松已成为全球性的社会健康问题，也是影响我国居民健康最常见的慢性疾病之一。中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会的调查结果显示：我国50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，中老年女性骨质疏松问题尤为严重，50岁以上女性患病率达到32.1%，65岁以上女性患病率更是达到51.6%。

关于天士力帝益

江苏天士力帝益药业有限公司是天士力医药集团股份有限公司全资子公司，公司位于淮安市清江浦区生物医药产业园。公司占地323亩，建筑面积约87700平方米。公司主要生产化学原料药和口服固体制剂(片剂、胶囊剂)，产品主要涉及抗肿瘤、心血管、精神类及保肝护肝用药。化学原料药有替莫唑胺、氟他胺、尼可地尔、舒必利、水飞蓟宾、苯扎贝特等12个品种，制剂产品包括治疗脑胶质瘤的替莫唑胺胶囊（蒂清），治疗失眠的右佐匹克隆片（文飞）和治疗高血压的赖诺普利氢氯噻嗪片等20余个产品。
来源：戊戌数据

2021-01-06
一品红：4类仿制药「孟鲁司特钠颗粒」上市申请获批

近日，广州一品红制药有限公司4类仿制药孟鲁司特钠颗粒（受理号：CYHS2000058）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。

CYHS2000058 | 孟鲁司特钠颗粒 | 审评信息

该药适用于：1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩和减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。

孟鲁司特钠是由默沙东原研开发，是一种强效选择性白三烯受体拮抗剂（商品名：Singulair，顺尔宁），能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯受体，从而起到改善气道炎症，有效控制哮喘症状的作用。1998年在美国上市，1999年进口国内，2006年四川大冢制药首家仿制，2008年，鲁南贝特作为第二家仿制药上市。

现在国内共上市共3种剂型，包括片剂、咀嚼片、颗粒。普通片剂是成人剂型，颗粒和咀嚼片是专门针对儿科哮喘和过敏性鼻炎患者开发的剂型。

孟鲁司特钠颗粒被纳入第三批国采，江苏正大丰海制药、江苏吴淞江制药、长春海悦药业三家国内药企中标。目前该药品国内上市的企业有齐鲁制药有限公司、上海安必生制药、北京福元医药、扬子江药业等多家企业，竞争激烈。
来源：戊戌数据

2021-04-15

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