产品类别
一级类别
二级类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
备注（调整前）
版本
01-01超声手术设备及附件
01-01-02高强度超声治疗设备
通常由超声功率发生器、治疗头、声耦合装置、测位装置、定位装置、控制装置、患者承载装置和水处理及水温控制装置组成。由单元换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源，发出的超声通过传声媒质后，以人体正常组织可接受的声强透过患者体表，将能量聚集在靶组织上，致其凝固性坏死（或瞬间灭活）的治疗系统。超声强度超过1000W/cm²。
用于手术治疗中人体组织的凝固性坏死（或瞬间灭活）。
磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统、肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统
Ⅲ
/
医疗器械分类目录-2017版
02-04手术器械-钳
02-04-01组织钳
通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于钳夹组织。
荷包钳、组织钳、息肉钳、淋巴结钳、皮肤钳、头皮钳、脾蒂钳、腹膜钳、器官固定钳、胆囊钳、胆管钳、胃钳、造影钳、抓钳、肠夹持钳、阑尾肠钳、肝门吻合钳、腹腔抓钳、肾蒂钳、膀胱钳、膀胱肿瘤钳、膀胱颈钳、前列腺组织钳、输尿管夹持钳、后尿道钳、颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、夹持钳、爪钳、肠钳、耳钳、耳息肉钳、中耳息肉钳、鼻钳、鼻组织钳、鼻甲钳、鼻咬切钳、鼻粘膜钳、鼻筛窦钳、鼻息肉钳、鼻骨复位钳、鼻咬骨钳、上颌窦咬骨钳、蝶窦咬骨钳、鼻中隔咬骨钳、喉钳、甲状腺钳、喉息肉钳、喉粘膜钳、扁桃体钳、支气管钳、舌钳、显微钳、显微喉钳、显微皮下组织固定钳、耳鼻喉用钳、痔核钳、套圈痔核钳
Ⅰ
/
医疗器械分类目录-2017版
02-4手术器械-钳
02-4-01组织钳
通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。
用于钳夹组织。
荷包钳、组织钳、器官固定钳、造影钳、夹持钳、爪钳、抓钳、粘膜抓钳、息肉钳、淋巴结钳、皮肤钳、头皮钳、耳鼻喉用钳、耳钳、耳息肉钳、中耳息肉钳、镫骨钳、乳突咬骨钳、鼻钳、鼻组织钳、鼻甲钳、鼻咬切钳、鼻粘膜钳、鼻筛窦钳、鼻息肉钳、鼻（窦）息肉钳、鼻骨复位钳、鼻咬骨钳、鼻中隔咬骨钳、间接喉钳、异物喉钳、上颌窦咬骨钳、蝶窦咬骨钳、颌骨夹持钳、喉钳、喉息肉钳、喉粘膜钳、舌钳、扁桃体钳、甲状腺钳、支气管钳、腹腔抓钳、腹膜钳、胃钳、肠钳、肠夹持钳、阑尾肠钳、肝门吻合钳、胆囊钳、胆管钳、脾蒂钳、肾蒂钳、输尿管夹持钳、膀胱钳、膀胱肿瘤钳、膀胱颈钳、前列腺组织钳、后尿道钳、痔核钳、套圈痔核钳、肌腱夹持钳、显微钳、显微喉钳、显微皮下组织固定钳、三叶钳、三叶扇形钳、五叶钳、五叶扇形钳、无齿钳、V形钳、O形钳、扳克钳、钝头钳、中空竖齿钳、中空横齿钳、芯轴钳、小切口组织钳、微针钳、分离结扎钳、显微枪形麦粒钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳
Ⅰ
第一类医疗器械产品目录
03-03神经和心血管手术器械-钳
03-03-03分离钳
通常由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。
用于分离组织。
脑组织咬除钳、肿瘤摘除钳、主动脉游离钳、腔静脉游离钳、动脉侧壁钳
Ⅱ
/
医疗器械分类目录-2017版
03-04神经和心血管手术器械-镊
03-04-01组织镊
通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。
用于夹持组织。
脑用镊、脑膜镊、肿瘤夹持镊、垂体瘤镊、脑内用镊、微创心外手术用镊、心肌镊、大隐静脉镊
Ⅱ
/
医疗器械分类目录-2017版
03-04神经和心血管手术器械-镊
03-04-02摘除镊
通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。
用于夹持并摘除组织。
肿瘤摘除镊
Ⅱ
/
医疗器械分类目录-2017版
03-08神经和心血管手术器械-刮匙
03-08-01刮匙
通常为细长状设计，头部为边缘锋利的匙形。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。
用于脑外科手术中剥离组织。
垂体刮、脑肿瘤刮匙、脑刮匙
Ⅱ
/
医疗器械分类目录-2017版
09-07高频治疗设备
09-07-03微波治疗设备
通常由微波发生源、微波传输线缆和辐射器组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量治疗疾病的设备。
用于对肿瘤进行辅助治疗。用于体表理疗和炎症性疾病，可缓解疼痛、消除炎症、促进伤口愈合等。（不用于肿瘤）
微波肿瘤热疗机、微波治疗机、微波辅助治疗系统、微波治疗仪
Ⅱ
预期用途：用于对肿瘤进行辅助治疗；用于体表理疗和炎症性疾病，可缓解疼痛、消除炎症、促进伤口愈合等。品名举例：微波热疗机、微波辅助治疗系统、微波治疗仪。管理类别：Ⅲ
医疗器械分类目录-2017版
22-10其他医用分析设备
22-10-07循环肿瘤细胞分析仪器
通常由自动样本处理系统和结果分析系统组成。
用于检测循环血中的上皮来源的肿瘤细胞。
循环肿瘤细胞分析仪
Ⅲ
/
医疗器械分类目录-2017版
99-07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂
99-07-001BCAT1基因甲基化检测试剂
用于检测人体样本中BCAT1基因的甲基化状态。临床上用于结直肠肿瘤的辅助诊断。
Ⅲ
体外诊断试剂分类目录-2024版
99-07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂
99-07-002CD117检测试剂
用于检测人体样本中CD117的表达。临床上用于胃肠道间质瘤的辅助诊断及用药指导。
Ⅲ
体外诊断试剂分类目录-2024版
99-07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂
99-07-003CD147检测试剂
用于检测人体样本中CD147的表达。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测。
Ⅲ
体外诊断试剂分类目录-2024版
99-07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂
99-07-004CD19检测试剂
用于检测人体样本中CD19的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析。
Ⅲ
体外诊断试剂分类目录-2024版
99-07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂
99-07-005CD20抗体试剂/检测试剂
用于检测人体样本中CD20的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析及淋巴细胞来源肿瘤的用药指导。
Ⅲ
体外诊断试剂分类目录-2024版
99-07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂
99-07-006CD22检测试剂
用于检测人体样本中CD22的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析。
Ⅲ
体外诊断试剂分类目录-2024版
99-07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂
99-07-007淋巴细胞亚群检测试剂
用于检测人体样本中成熟淋巴细胞亚群的比例：T淋巴细胞（CD3+），B淋巴细胞（CD19+），辅助/诱导T淋巴细胞（CD3+CD4+），抑制/细胞毒T淋巴细胞（CD3+CD8+），自然杀伤细胞（NK）（CD3-CD16+和/或CD56+）等。临床上用于淋巴细胞亚群检测，免疫缺陷疾病，自身免疫性疾病，肿瘤和病毒感染细胞的细胞毒作用的辅助诊断。
Ⅲ
体外诊断试剂分类目录-2024版
99-07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂
99-07-008CD3/CD16/CD56/CD19/CD45检测试剂
用于检测人体样本中CD3、CD16、CD56、CD19、CD45的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。
Ⅲ
体外诊断试剂分类目录-2024版
99-07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂
99-07-009CD3/CD16/CD56检测试剂
用于检测人体样本中CD3、CD16、CD56的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析。
Ⅲ
体外诊断试剂分类目录-2024版
99-07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂
99-07-010CD3/CD4/CD45检测试剂
用于检测人体样本中CD3、CD4、CD45的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。
Ⅲ
体外诊断试剂分类目录-2024版
99-07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂
99-07-011CD3/CD4/CD8/CD16/CD56/CD19/CD45检测试剂
用于检测人体样本中CD3/CD4/CD8/CD16/CD56/CD19/CD45的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。
Ⅲ
体外诊断试剂分类目录-2024版