注射用盐酸吉西他滨
需评价批准文号
| 药品通用名称 | 批准文号 | 剂型 | 规格 | 企业 | 最新批准时间 | 是否通过 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20123341 | 注射剂 | 0.2g(以C9H11F2N3O4计) | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 2022-09-18 | |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20163144 | 注射剂 | 0.2g(以吉西他滨计) | 山东新时代药业有限公司 | 2020-12-16 | 通过 |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20093404 | 注射剂 | 1g（按C9H11F2N3O4计） | 南京正大天晴制药有限公司 | 2019-01-21 | 通过 |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20113397 | 注射剂 | 0.2g | 哈药集团生物工程有限公司 | 2021-10-20 | |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20103522 | 注射剂(粉针剂) | 1g | 北京协和药厂有限公司 | 2020-06-22 | |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20183460 | 注射剂 | 0.2g(按C9H11F2N3O4计) | 扬子江药业集团有限公司 | 2018-11-21 | 通过 |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20040958 | 注射剂 | 0.2g | 山西普德药业有限公司 | 2020-10-09 | |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20163171 | 注射剂 | 1.0g (按C9H11F2N3O4计 ) | 海南锦瑞制药有限公司 | 2021-04-02 | 通过 |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20093418 | 注射剂 | 1.0g(按C9H11F2N3O4计) | 浙江海正药业股份有限公司 | 2023-09-25 | |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20030104 | 注射剂 | 0.2g(以C9H11F2N3O4计) | 江苏豪森药业集团有限公司 | 2020-06-30 | 通过 |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20133194 | 注射剂 | 0.2g(以吉西他滨计) | 远大医药黄石飞云制药有限公司 | 2023-06-16 | |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20093698 | 注射剂 | 0.2g(以吉西他滨计) | 江苏奥赛康药业有限公司 | 2019-01-21 | |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20113285 | 注射剂 | 0.2g（以C9H11F2N3O4计） | 齐鲁制药（海南）有限公司 | 2021-03-22 | 通过 |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20093568 | 注射剂 | 0.2g(以吉西他滨计) | 湖北一半天制药有限公司 | 2024-01-03 | |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20030105 | 注射剂 | 1.0g(以C9H11F2N3O4计) | 江苏豪森药业集团有限公司 | 2020-06-30 | 通过 |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20113286 | 注射剂 | 1.0g(按吉西他滨计) | 齐鲁制药（海南）有限公司 | 2021-03-22 | 通过 |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20183448 | 注射剂 | 0.2g(以C9H11F2N3O4计) | 南京制药厂有限公司 | 2018-11-21 | |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20193069 | 注射剂 | 0.2g(按C9H11F2N3O4计) | 苏州二叶制药有限公司 | 2019-03-28 | |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20103523 | 注射剂(粉针剂) | 0.2g | 北京协和药厂有限公司 | 2020-06-22 | |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20123362 | 注射剂 | 0.2g(按C9H11F2N3O4计) | 连云港杰瑞药业有限公司 | 2022-05-06 | |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20123340 | 注射剂 | 1.0g(以C9H11F2N3O4计) | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 2022-09-18 | |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20163172 | 注射剂 | 0.2g (按C9H11F2N3O4计 ) | 海南锦瑞制药有限公司 | 2021-04-01 | 通过 |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20183199 | 注射剂 | 0.2g(按C9H11F2N3O4计) | 山西普德药业有限公司 | 2023-06-16 | |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20093417 | 注射剂 | 0.2g(按C9H11F2N3O4计) | 浙江海正药业股份有限公司 | 2023-09-25 | 通过 |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20063675 | 注射剂 | 1.0g | 哈尔滨誉衡制药有限公司 | 2020-10-09 | |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20093403 | 注射剂 | 0.2g（按C9H11F2N3O4计） | 南京正大天晴制药有限公司 | 2019-01-21 | 通过 |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20113371 | 注射剂(冻干粉针剂) | 0.2g(按C9H11F2N3O4计) | 辰欣药业股份有限公司 | 2020-09-10 | |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20113398 | 注射剂 | 1.0g | 哈药集团生物工程有限公司 | 2021-10-20 | |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20143001 | 注射剂 | 1.0g(以吉西他滨计) | 湖北一半天制药有限公司 | 2024-01-03 | |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20203645 | 注射剂 | 0.2g(按C9H11F2N3O4计) | 海南全星制药有限公司 | 2020-12-08 | 通过 |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20213148 | 注射剂 | 1.0g(按C9H11F2N3O4计) | 仁合熙德隆药业有限公司 | 2021-02-24 | 视同通过 |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20213147 | 注射剂 | 0.2g(按C9H11F2N3O4计) | 仁合熙德隆药业有限公司 | 2021-02-24 | 视同通过 |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20213298 | 注射剂 | 0.2g(按C9H11F2N3O4计) | 山东睿鹰制药集团有限公司 | 2021-04-27 | |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20233419 | 注射剂 | 0.2g(按C₉H₁₁F₂N₃O₄计) | 健进制药有限公司 | 2023-04-04 | 视同通过 |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20233420 | 注射剂 | 1.0g(按C₉H₁₁F₂N₃O₄计) | 健进制药有限公司 | 2023-04-04 | 视同通过 |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20233465 | 注射剂 | 0.2g（按C₉H₁₁F₂N₃O₄计） | 上海创诺制药有限公司 | 2023-04-17 | 视同通过 |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20233705 | 注射剂 | 0.2g（按C₉H₁₁F₂N₃O₄计） | 北京双鹭药业股份有限公司 | 2023-06-14 | 视同通过 |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 国药准字H20233706 | 注射剂 | 1.0g（按C₉H₁₁F₂N₃O₄计） | 北京双鹭药业股份有限公司 | 2023-06-14 | 视同通过 |
参比备案信息
| 备案编号 | 企业名称 | 类别 | 邮件接收时间 | 药品通用名 | 规格 | 持证商 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016090434 | 美国礼来亚洲公司上海代表处 | 申报 | 2016-09-29 | 注射用盐酸吉西他滨 | / | ELI LILLY AND COMPANY |
| PT2017030101 | 湖北一半天制药有限公司 | 申报 | 2017-03-14 | 注射用盐酸吉西他滨 | 1.0g（以吉西他滨计） | 湖北一半天制药有限公司 |
| PT2017030102 | 湖北一半天制药有限公司 | 申报 | 2017-03-14 | 注射用盐酸吉西他滨 | 0.2g（以吉西他滨计） | 湖北一半天制药有限公司 |
BE试验
| 登记号 | 试验通俗题目 | 试验状态 | 试验分类 | 申办者名称 | 首次公示信息日期 |
|---|
一致性评价受理信息
NMPA参比制剂目录
| 序号 | 商品名 | 英文名 | 剂型 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 目录分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 21-104 | Gemzar(健择) | Gemcitabine Hydrochloride for Injection | 注射剂 | 1g(以C9H11F2N3O4计) | Eli Lilly And Company/Lilly France | 国内上市的原研药品 | NMPA公布目录 |
| 21-103 | Gemzar(健择) | Gemcitabine Hydrochloride for Injection | 注射剂 | 200 mg(以C9H11F2N3O4计) | Eli Lilly And Company/Lilly France | 国内上市的原研药品 | NMPA公布目录 |
| 33-44 | Gemzar | Gemcitabine Hydrochloride for Injection | 注射剂 | 0.2g（以吉西他滨计） | Eli Lilly and CO | 未进口原研药品 | NMPA公布目录 |
| 33-45 | Gemzar | Gemcitabine Hydrochloride for Injection | 注射剂 | 1g（以吉西他滨计） | Eli Lilly and CO | 未进口原研药品 | NMPA公布目录 |
已通过一致性批准文号
供应商
| 公司名称 | 联系人 | 联系方式 | 邮箱 |
|---|---|---|---|
| 深圳市正欣康医药科技有限公司 | 刘爱军 | 13480826838 | liuaijun@xinyan-bio.com |