富马酸喹硫平片
需评价批准文号
| 药品通用名称 | 批准文号 | 剂型 | 规格 | 企业 | 最新批准时间 | 是否通过 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 富马酸喹硫平片 | 国药准字H20010117 | 片剂 | 0.1g(按C21H25N3O2S计) | 湖南洞庭药业股份有限公司 | 2020-04-25 | 通过 |
| 富马酸喹硫平片 | 国药准字H20030742 | 片剂 | 0.1g(按C21H25N3O2S计) | 苏州第壹制药有限公司 | 2020-06-05 | 通过 |
| 富马酸喹硫平片 | 国药准字H20000466 | 片剂 | 25mg(按C21H25N3O2S计) | 湖南洞庭药业股份有限公司 | 2020-05-06 | 通过 |
| 富马酸喹硫平片 | 国药准字H20061218 | 片剂 | 0.2g(按C21H25N3O2S计) | 湖南洞庭药业股份有限公司 | 2020-04-25 | 通过 |
| 富马酸喹硫平片 | 国药准字H20030741 | 片剂 | 25mg(按C21H25N3O2S计) | 苏州第壹制药有限公司 | 2020-06-05 | |
| 富马酸喹硫平片 | 国药准字H20203367 | 片剂 | 0.1g(按C21H25N3O2S计) | 合肥英太制药有限公司 | 2020-07-29 | 视同通过 |
| 富马酸喹硫平片 | 国药准字H20203368 | 片剂 | 0.2g(按C21H25N3O2S计) | 合肥英太制药有限公司 | 2020-07-29 | 视同通过 |
| 富马酸喹硫平片 | 国药准字H20070040 | 片剂 | 50mg(按C21H25N3O2S计) | 苏州第壹制药有限公司 | 2020-06-05 | |
| 富马酸喹硫平片 | 国药准字H20133105 | 片剂 | 0.3g(按C21H25N3O2S计) | 苏州第壹制药有限公司 | 2020-06-05 | |
| 富马酸喹硫平片 | 国药准字H20133106 | 片剂 | 0.2g(按C21H25N3O2S计) | 苏州第壹制药有限公司 | 2020-06-05 | |
| 富马酸喹硫平片 | 国药准字H20213873 | 片剂 | 按C21H25N3O2S计300mg | 广东东阳光药业股份有限公司 | 2021-11-17 | 视同通过 |
| 富马酸喹硫平片 | 国药准字H20213869 | 片剂 | 按C21H25N3O2S计25mg | 广东东阳光药业股份有限公司 | 2021-11-17 | 视同通过 |
| 富马酸喹硫平片 | 国药准字H20213870 | 片剂 | 按C21H25N3O2S计100mg | 广东东阳光药业股份有限公司 | 2021-11-17 | 视同通过 |
| 富马酸喹硫平片 | 国药准字H20213872 | 片剂 | 按C21H25N3O2S计200mg | 广东东阳光药业股份有限公司 | 2021-11-17 | 视同通过 |
| 富马酸喹硫平片 | 国药准字H20213871 | 片剂 | 按C21H25N3O2S计150mg | 广东东阳光药业股份有限公司 | 2021-11-17 | 视同通过 |
| 富马酸喹硫平片 | 国药准字H20233738 | 片剂 | 200mg（按C₂₁H₂₅N₃O₂S计） | 山东京卫制药有限公司 | 2023-06-21 | 视同通过 |
| 富马酸喹硫平片 | 国药准字H20233800 | 片剂 | 0.2g（按C₂₁H₂₅N₃O₂S计） | 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 | 2023-09-28 | 视同通过 |
参比备案信息
| 备案编号 | 企业名称 | 类别 | 邮件接收时间 | 药品通用名 | 规格 | 持证商 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016050136 | 山东京卫制药有限公司 | 备案 | 2016-05-30 | 富马酸喹硫平片 | 0.2g（以 C21H25N3O2S计） | 阿斯利康 |
| 2016050145 | 山东京卫制药有限公司 | 备案 | 2016-05-30 | 富马酸喹硫平片 | 25mg（以 C21H25N3O2S计） | 阿斯利康 |
| 2016060118 | 湖南洞庭药业股份有限公司 | 备案 | 2016-06-03 | 富马酸喹硫平片 | 0.2g (以喹硫平计) | Astra Zeneca UK Lirnited |
| 2016060119 | 湖南洞庭药业股份有限公司 | 备案 | 2016-06-03 | 富马酸喹硫平片 | 0.1g (以喹硫平计) | Astra Zeneca UK Lirnited |
| 2016060120 | 湖南洞庭药业股份有限公司 | 备案 | 2016-06-03 | 富马酸喹硫平片 | 25mg (以喹硫平计) | Astra Zeneca UK Lirnited |
| 2016060528 | 苏州第壹制药有限公司 | 备案 | 2016-06-21 | 富马酸喹硫平片 | 0.2g（按喹硫平（C21H25N3O2S）计） | 阿斯利康制药有限公司（中国无锡） |
| 2016060529 | 苏州第壹制药有限公司 | 备案 | 2016-06-21 | 富马酸喹硫平片 | 0.2g（按喹硫平（C21H25N3O2S）计） | 阿斯利康制药有限公司（中国无锡） |
| 2016060530 | 苏州第壹制药有限公司 | 备案 | 2016-06-21 | 富马酸喹硫平片 | 0.3g（按喹硫平（C21H25N3O2S）计） | 阿斯利康制药有限公司（中国无锡） |
| 2016060531 | 苏州第壹制药有限公司 | 备案 | 2016-06-21 | 富马酸喹硫平片 | 0.3g（按喹硫平（C21H25N3O2S）计） | 阿斯利康制药有限公司（中国无锡） |
| 2016060532 | 苏州第壹制药有限公司 | 备案 | 2016-06-21 | 富马酸喹硫平片 | 0.1g（按喹硫平（C21H25N3O2S）计） | 阿斯利康制药有限公司（中国） |
| 2016060533 | 苏州第壹制药有限公司 | 备案 | 2016-06-21 | 富马酸喹硫平片 | 25mg（按喹硫平（C21H25N3O2S）计） | 阿斯利康制药有限公司（中国） |
| 2016060534 | 苏州第壹制药有限公司 | 备案 | 2016-06-21 | 富马酸喹硫平片 | 25mg（按喹硫平（C21H25N3O2S）计） | 阿斯利康制药有限公司（中国） |
| 2016070715 | 湖南洞庭药业股份有限公司 | 备案 | 2016-07-28 | 富马酸喹硫平片 | 0.1g（以喹硫平计） | Astra Zeneca UK Limited |
| 2016070717 | 湖南洞庭药业股份有限公司 | 备案 | 2016-07-28 | 富马酸喹硫平片 | 0.2g（以喹硫平计） | Astra Zeneca UK Limited |
| 2016070720 | 湖南洞庭药业股份有限公司 | 备案 | 2016-07-28 | 富马酸喹硫平片 | 25mg（以喹硫平计） | AstraZeneca UK Limited |
| 2016080325 | 阿斯利康制药有限公司 | 申报 | 2016-08-19 | 富马酸喹硫平片 | 25mg | AstraZeneca UK Limited |
| 2016080326 | 阿斯利康制药有限公司 | 申报 | 2016-08-19 | 富马酸喹硫平片 | 100mg | AstraZeneca UK Limited |
| 2016080327 | 阿斯利康制药有限公司 | 申报 | 2016-08-19 | 富马酸喹硫平片 | 200mg | AstraZeneca UK Limited |
| 2016080328 | 阿斯利康制药有限公司 | 申报 | 2016-08-19 | 富马酸喹硫平片 | 300mg | AstraZeneca UK Limited |
| 2016090314 | 苏州第壹制药有限公司 | 备案 | 2016-09-26 | 富马酸喹硫平片 | 25mg（按 C21H25N3O2S计 | 阿斯利康制药有限公司（中国） |
| 2016090318 | 苏州第壹制药有限公司 | 备案 | 2016-09-26 | 富马酸喹硫平片 | 25mg（按C21H25N3O2S计） | 阿斯利康制药有限公司（中国） |
| 2016090319 | 苏州第壹制药有限公司 | 备案 | 2016-09-26 | 富马酸喹硫平片 | 25mg（按C21H25N3O2S计） | 阿斯利康制药有限公司（中国） |
| 2016100165 | 苏州威尔森药业有限公司 | 备案 | 2016-10-11 | 富马酸喹硫平片 | 100mg | AstraZeneca UK Limited |
| 2016100166 | 苏州威尔森药业有限公司 | 备案 | 2016-10-11 | 富马酸喹硫平片 | 50mg | AstraZeneca UK Limited |
| 2016100169 | 苏州第壹制药有限公司 | 备案 | 2016-10-11 | 富马酸喹硫平片 | 25mg | 阿斯利康制药有限公司（中国） |
| 2016100252 | 阿斯利康制药有限公司 | 申报 | 2016-10-14 | 富马酸喹硫平片 | 300mg | AstraZeneca UK Limited |
| 2016100254 | 阿斯利康制药有限公司 | 申报 | 2016-10-14 | 富马酸喹硫平片 | 200mg | AstraZeneca UK Limited |
| 2016100255 | 阿斯利康制药有限公司 | 申报 | 2016-10-14 | 富马酸喹硫平片 | 100mg | AstraZeneca UK Limited |
| 2016100256 | 阿斯利康制药有限公司 | 申报 | 2016-10-14 | 富马酸喹硫平片 | 25mg | JX19990170 |
BE试验
| 登记号 | 试验通俗题目 | 试验状态 | 试验分类 | 申办者名称 | 首次公示信息日期 |
|---|---|---|---|---|---|
| CTR20191050 | 评估富马酸喹硫平片空腹和餐后状态下生物等效性试验 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 南京正科制药有限公司 | 2019-06-04 |
| CTR20180916 | 富马酸喹硫平片的健康人体生物等效性试验 | 进行中 （招募完成） | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 广东东阳光药业有限公司 | 2018-07-03 |
| CTR20180743 | 富马酸喹硫平片人体生物等效性研究 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 苏州第壹制药有限公司 | 2018-05-31 |
| CTR20171529 | 富马酸喹硫平片（200mg）人体生物等效性试验 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 合肥英太制药有限公司 | 2018-01-03 |
| CTR20171235 | 富马酸喹硫平片人体生物等效性预试验 | 进行中 （尚未招募） | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 南京正科制药有限公司 | 2017-10-31 |
| CTR20171200 | 富马酸喹硫平片人体生物等效性试验（预试验） | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 山东京卫制药有限公司 | 2017-10-09 |
| CTR20170241 | 富马酸喹硫平片人体生物等效性试验 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 湖南洞庭药业股份有限公司 | 2017-03-20 |
| CTR20160732 | 富马酸喹硫平片200mg人体生物等效性试验 | 主动暂停 （更换试验单位。） | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 山东京卫制药有限公司 | 2016-10-10 |
| CTR20201892 | 富马酸喹硫平片人体生物等效性试验 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 山东京卫制药有限公司 | 2020-09-22 |
| CTR20202281 | 富马酸喹硫平片随机、开放、平衡、单中心、两制剂、两周期、两序列、单剂量、交叉的生物等效性研究 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 瑞迪博士（无锡）制药有限公司 | 2020-11-11 |
| CTR20202282 | 富马酸喹硫平片随机、开放、平衡、单中心、两制剂、两周期、两序列、单剂量、交叉的生物等效性研究 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 瑞迪博士（无锡）制药有限公司 | 2020-11-16 |
| CTR20202185 | 富马酸喹硫平片人体生物等效性试验 | 进行中 （招募完成） | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 浙江华海药业股份有限公司 | 2020-11-18 |
| CTR20210796 | 富马酸喹硫平片（0.2 g）健康人体生物等效性研究 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 | 2021-04-13 |
| CTR20221290 | 富马酸喹硫平片在健康受试者中空腹/餐后生物等效性试验 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 成都康弘药业集团股份有限公司 | 2022-05-27 |
| CTR20220948 | 富马酸喹硫平片人体生物等效性试验 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 浙江华海药业股份有限公司 | 2022-04-26 |
| CTR20222687 | 富马酸喹硫平片在健康受试者中空腹/餐后生物等效性试验 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 成都康弘药业集团股份有限公司 | 2022-10-21 |
一致性评价受理信息
NMPA参比制剂目录
| 序号 | 商品名 | 英文名 | 剂型 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 目录分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1-15 | Seroquel | Quetiapine Fumarate Tablets | 片剂 | 25mg | AstraZeneca UK Limited | 原研进口 | NMPA公布目录 |
| 1-16 | Seroquel | Quetiapine Fumarate Tablets | 片剂 | 0.1g | AstraZeneca UK Limited/Astrazeneca Hong Kong., Ltd | 原研进口 | NMPA公布目录 |
| 2-9 | Seroquel | Quetiapine Fumarate Tablets | 片剂 | 0.2g | AstraZeneca UK Limited | 原研进口 | NMPA公布目录 |
| 2-10 | Seroquel | Quetiapine Fumarate Tablets | 片剂 | 0.3g | AstraZeneca UK Limited | 原研进口 | NMPA公布目录 |
| 2-11 | Seroquel | Quetiapine Fumarate Tablets | 片剂 | 50mg | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | 美国橙皮书 | NMPA公布目录 |
| 20-9 | 思瑞康 | Quetiapine Fumarate Tablets | 片剂 | 25mg | 阿斯利康制药有限公司 | 原研地产化 | NMPA公布目录 |
| 20-10 | 思瑞康 | Quetiapine Fumarate Tablets | 片剂 | 0.2g | 阿斯利康制药有限公司 | 原研地产化 | NMPA公布目录 |
| 20-11 | 思瑞康 | Quetiapine Fumarate Tablets | 片剂 | 0.3g | 阿斯利康制药有限公司 | 原研地产化 | NMPA公布目录 |
| 27-57 | Seroquel | Quetiapine Fumarate Tablets | 片剂 | 25mg | Astrazeneca | 未进口原研药品 | NMPA公布目录 |
| 27-58 | Seroquel | Quetiapine Fumarate Tablets | 片剂 | 100mg | Astrazeneca | 未进口原研药品 | NMPA公布目录 |
| 27-59 | Seroquel | Quetiapine Fumarate Tablets | 片剂 | 200mg | Astrazeneca | 未进口原研药品 | NMPA公布目录 |
| 27-60 | Seroquel | Quetiapine Fumarate Tablets | 片剂 | 300mg | Astrazeneca | 未进口原研药品 | NMPA公布目录 |
| 27-61 | Seroquel | Quetiapine Fumarate Tablets | 片剂 | 150mg | Astrazeneca | 未进口原研药品 | NMPA公布目录 |
| 27-62 | Seroquel | Quetiapine Fumarate Tablets | 片剂 | 100mg | Astrazeneca Pharmaceuticals LP | 未进口原研药品 | NMPA公布目录 |
| 39-24 | Seroquel | Quetiapine Fumarate Tablets | 片剂 | 25mg | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | 未进口原研产品 | NMPA公布目录 |
| 39-25 | Seroquel | Quetiapine Fumarate Tablets | 片剂 | 300mg | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | 未进口原研产品 | NMPA公布目录 |
| 49-39 | Seroquel | Quetiapine Fumarate Tablets | 片剂 | 200mg | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | 未进口原研药品 | NMPA公布目录 |
| 55-52 | Seroquel | Quetiapine Fumarate Tablets | 片剂 | 400mg | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | 未进口原研药品 | NMPA公布目录 |
已通过一致性批准文号
供应商
| 公司名称 | 联系人 | 联系方式 | 邮箱 |
|---|---|---|---|
| 深圳市正欣康医药科技有限公司 | 刘爱军 | 13480826838 | liuaijun@xinyan-bio.com |