乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

基本信息

器械名称

乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册证/备案号

国械注准20243400526
管理类别

第三类
公司名称

江苏硕世生物科技股份有限公司
公司地址

江苏省泰州市药城大道837号
生产地址

泰州市医药高新区药城大道837号
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2024-03-19
有效期至

2029-03-18
型号规格

24人份/盒、48人份/盒。
结构及组成

核酸扩增反应液、乙型肝炎病毒引物探针混合物、内标对照、强阳性对照、临界阳性对照、阴性对照、乙型肝炎病毒定量参考品Q1-Q4。（具体内容详见产品说明书）
适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中的乙型肝炎病毒（HBV） DNA。
产品储存条件及有效期

-20±5℃避光保存，有效期9个月。
附件

产品技术要求、说明书
备注

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变更情况

2024-03-28 变更注册证载明的生产地址由泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20），泰州市医药高新区药城大道837号;变更为：泰州市医药高新区药城大道837号