乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
基本信息
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器械名称乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
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注册证/备案号国械注准20243400587
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管理类别第三类
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公司名称美康生物科技股份有限公司
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公司地址宁波市鄞州区启明南路299号
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生产地址宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号、宁波市鄞州区启明南路299号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容/
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审评/备案单位国家药品监督管理局
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批准/备案日期2024-03-26
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有效期至2029-03-25
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型号规格50测试/盒、100测试/盒（2×50T）、100测试/盒（1×100T）、200测试/盒、400测试/盒。
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结构及组成标记试剂，固相试剂，定标液1，定标液2，质控品1，质控品2。（具体内容详见产品说明书）
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适用范围本产品用于体外定性检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。
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产品储存条件及有效期试剂盒在2～8℃储存，有效期为12个月，避免阳光直射。
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附件产品技术要求、说明书
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备注/
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变更情况