乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）

基本信息

器械名称

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）
注册证/备案号

国械注准20243400578
管理类别

第三类
公司名称

深圳市爱康试剂有限公司
公司地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201
生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2024-03-21
有效期至

2029-03-20
型号规格

条式：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡式：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成

试剂盒由试剂条/卡、干燥剂和样本稀释液组成。（具体内容详见产品说明书）
适用范围

用于体外定性检测人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。
产品储存条件及有效期

4～30℃干燥避光保存，有效期24个月。
附件

产品技术要求、说明书
备注

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变更情况

2024-03-28 变更注册证载明的生产地址由深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501;变更为：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）