基本信息
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器械名称
6种抗肿瘤药物质控品
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注册证/备案号
鲁械注准20242400418
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管理类别
第二类
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公司名称
山东英盛生物技术有限公司
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公司地址
山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房
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生产地址
山东省济南市高新区大正路 1777 号生物医药园中小企业产业化基地 12 号楼 309 厂房、405 厂房、406 厂房和 407厂房
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
山东省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-03-15
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有效期至
2029-03-14
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型号规格
质控I：200 μL（冻干粉）×4支，质控II：200 μL（冻干粉）×4支，质控III：200 μL（冻干粉）×4支。
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结构及组成
主要组成成分：
6种抗肿瘤药物质控I（冻干粉）：甲氨蝶呤、多西他赛、紫杉醇、5-氟尿嘧啶、环磷酰胺、白消安、牛血清；
6种抗肿瘤药物质控II（冻干粉）：甲氨蝶呤、多西他赛、紫杉醇、5-氟尿嘧啶、环磷酰胺、白消安、牛血清；
6种抗肿瘤药物质控III（冻干粉）：甲氨蝶呤、多西他赛、紫杉醇、5-氟尿嘧啶、环磷酰胺、白消安、牛血清。
不同批号的质控品靶值有差异，具体靶值详见说明书附表一。
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适用范围
与本公司生产的样本释放剂（液相色谱串联质谱法）配套使用，用于包括甲氨蝶呤、多西他赛、紫杉醇、5-氟尿嘧啶、环磷酰胺、白消安项目的液相色谱-串联质谱法检测时，检验系统的质量控制。
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产品储存条件及有效期
在-18℃或以下避光密封的存储条件下，有效期为12个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
