基本信息
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器械名称
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（化学发光法）
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注册证/备案号
国械注准20243400533
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管理类别
第三类
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公司名称
四川沃文特生物技术有限公司
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公司地址
成都高新区康强四路9号
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生产地址
成都高新区康强四路9号W2、W7
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-03-19
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有效期至
2029-03-18
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型号规格
50 测试/盒 对照品：0.5mL×2；2×50 测试/盒 对照品：0.5mL×2；4×50 测试/盒 对照品：1.0mL×2；100 测试/盒 对照品：0.5mL×2；200 测试/盒 对照品：1.0mL×2；300 测试/盒 对照品：1.0mL×2；400 测试/盒 对照品：1.0mL×2；50 测试/盒 对照品：0.5mL×2 质控品：0.5mL×2；2×50 测试/盒 对照品：0.5mL×2 质控品：1.0mL×2；4×50 测试/盒 对照品：1.0mL×2 质控品：2.0mL×2；100 测试/盒 对照品：0.5mL×2 质控品：1.0mL×2；200 测试/盒 对照品：1.0mL×2 质控品：2.0mL×2；300 测试/盒 对照品：1.0mL×2 质控品：2.0mL×2；400 测试/盒 对照品：1.0mL×2 质控品：2.0mL×2。
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结构及组成
试剂盒包含试剂1（R1）：免疫磁珠; 试剂2（R2）：酶结合物; 试剂3（R3）：分析缓冲液；HBV Pre-S1 Ag阴性对照（C0）；HBV Pre-S1 Ag阳性对照（C1）；HBV Pre-S1 Ag质控品（QCⅠ）；HBV Pre-S1 Ag质控品（QCⅡ）。（具体内容详见产品说明书）
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适用范围
本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆样本中乙型肝炎病毒前S1抗原（HBV Pre-S1 Ag）。
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产品储存条件及有效期
未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存，有效期为15个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
