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器械名称
α肿瘤坏死因子（TNF-α）测定试剂盒（化学发光法）
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注册证/备案号
豫械注准20242400077
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管理类别
第二类
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公司名称
上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司
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公司地址
新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号
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生产地址
新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
河南省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-01-24
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有效期至
2029-01-23
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型号规格
包含校准品与质控品：1×30人份/盒（a）、2×30人份/盒（a）、1×50人份/盒（a）、2×50人份/盒（a）、1×100人份/盒（a）、2×100人份/盒（a）；
包含校准品：1×30人份/盒（b）、2×30人份/盒（b）、1×50人份/盒（b）、2×50人份/盒（b）、1×100人份/盒（b）、2×100人份/盒（b）；
包含质控品：1×30人份/盒（c）、2×30人份/盒（c）、1×50人份/盒（c）、2×50人份/盒（c）、1×100人份/盒（c）、2×100人份/盒（c）；
不包含校准品与质控品：1×30人份/盒（d）、2×30人份/盒（d）、1×50人份/盒（d）、2×50人份/盒（d）、1×100人份/盒（d）、2×100人份/盒（d）。
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结构及组成
试剂1（R1）（鼠抗α 肿瘤坏死因子抗体包被的顺磁性微球（0.1-0.6mg/mL），50mMTris-NaCl,0.1%ProClin300）、试剂2（R2）（样本稀释液，50mM Tris-NaCl,1%牛血清白蛋白，0.1%ProClin300）、试剂3（R3）（吖啶酯标记的鼠抗α 肿瘤坏死因子抗体结合物（1:500-1:5000），50mM Tris-NaCl，0.1%ProClin300）、校准品水平1（CAL1）可选购（20mM PB，0.1%ProClin300，浓度约为0pg/mL）、校准品水平2（CAL2）可选购（α 肿瘤坏死因子重组抗原，20mM PB，0.1%ProClin300，浓度约为10pg/mL）、校准品水平3（CAL3）可选购（α 肿瘤坏死因子重组抗原，20mM PB，0.1%ProClin300，浓度约为500pg/mL）、质控品水平1（Ctrl L）可选购（α 肿瘤坏死因子重组抗原，20mM PB，0.1%ProClin300，靶值范围在7-13pg/mL范围内）、质控品水平2（Ctrl H）可选购（α 肿瘤坏死因子重组抗原，20mM PB，0.1%ProClin300，靶值在350-650pg/mL范围内）、校准品条码卡（含项目名、产品批号、失效日期、浓度值）、质控品条码卡（含项目名、产品批号、失效日期、浓度值）。
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适用范围
本产品用于定量检测人血清、血浆或全血中的α肿瘤坏死因子（TNF-α）。
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产品储存条件及有效期
2～8℃,有效期12个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
无
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变更情况
