• 科伦药业「丙泊酚中长链脂肪乳注射液」获批上市
  11 月 11 日，科伦药业宣布其按新注册分类 4 类申报的「丙泊酚中/长链脂肪乳注射液」获批上市，并视同通过一致性评价，成为同品种国内第二家过评的企业。
  • 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
  • 四川科伦药业股份有限公司
  2020-11-12
• 基石药业在新加坡成功递交Ivosidenib新药上市申请，用于治疗IDH1基因突变的复发/难治性急性髓系白血病
  2020年11月10日，基石药业宣布，公司已向新加坡卫生科学局（HAS）递交 ivosidenib的新药上市申请（NDA），用于治疗携带易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。Ivosidenib是一种强效、高选择性同类首创口服IDH1抑制剂，由基石药业的合作伙伴Agios Pharmaceuticals开发，且已于2018年7月获得美国FDA批准，用于治疗经FDA批准的伴随诊断检测的携带易感IDH1基因突变的急性髓系白血病（AML） 成人患者。2019年5月，美国FDA批准了ivosidenib的补充新药申请，用于治疗75岁及以上、因其它合并症而无法使用强化化疗的新诊断IDH1基因突变的AML患者。
  • 艾伏尼布片
  • 基石药业（苏州）有限公司
  • Agios Pharmaceuticals, Inc.
  • 创新药
  • 靶向技术
  2020-11-10
• 注射剂迎来收获期，仿制药一致性评价10月报
  2020年10月，新增仿制药一致性评价申报受理号97个，新增通过受理号74个。截止2020年10月31日，仿制药一致性评价总受理号总数达到2489个，通过受理号786个，视同通过546个。
  • 阿莫西林胶囊
  • 苯磺酸氨氯地平片
  • 富马酸替诺福韦二吡呋酯片
  • 瑞舒伐他汀钙片
  • 注射用头孢曲松钠
  • 盐酸二甲双胍片
  • 仿制药
  2020-11-05
• 2020年10月药品注册审评审批报告
  2020年10月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理771个受理号，由于国庆长假的原因，同比减少32.2%，相比去年同期增加57.7%。
  • 注射用A型肉毒毒素
  • 枸橼酸倍维巴肽注射液
  • 奥雷巴替尼片
  • 注射用头孢比罗酯钠
  • 安斯泰来制药（中国）有限公司
  • 优先审评审批
  • 中药饮片
  • 化学药
  • 生物药
  2020-11-05
• 江苏奥赛康质子泵抑制剂「注射用泮托拉唑钠」首家通过一致性评价
  2020年11月3日，戊戌数据监测到江苏奥赛康药业有限公司获得注射用泮托拉唑钠的《药品补充申请批准通知书》，该药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。
  • 注射用泮托拉唑钠
  • 江苏奥赛康药业有限公司
  2020-11-03
• 年销售收入5.49亿，华润双鹤「匹伐他汀钙片」通过一致性评价
  2020年11月2日，华润双鹤药业股份有限公司发布公告称收到国家药品监督管理局颁发的匹伐他汀钙片《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2020B04885)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评
  • 匹伐他汀钙片
  • 华润双鹤药业股份有限公司
  2020-11-02
• 亚虹医药APL-1501在澳大利亚获批开展I期临床试验，用于治疗非肌层浸润性膀胱癌
  2020年10月29日，一家专注于泌尿生殖系统肿瘤和相关疾病的全球化创新药研发公司亚虹医药科技有限公司宣布，澳洲监管部门批准其在研产品APL-1501开展I期临床试验。该试验旨在评价APL-1501的安
  • 江苏亚虹医药科技股份有限公司
  • 肿瘤
  2020-10-29
• 14款仿制药通过一致性评价，3款是补充申请的注射剂
  2020年10月29日，戊戌数据监测到14个品种通过一致性评价，其中包括3款以补充申请通过的注射剂：醋酸加尼瑞克注射液、注射用硼替佐米和盐酸莫西沙星氯化钠注射液。
  • 醋酸加尼瑞克注射液
  • 注射用硼替佐米
  • 盐酸莫西沙星氯化钠注射液
  • 四川科伦药业股份有限公司
  • 齐鲁制药有限公司
  • 江苏豪森药业集团有限公司
  • 正大天晴药业集团股份有限公司
  2020-10-29
• 齐鲁制药首个注射剂补充申请通过一致性评价，41个过评产品继续领跑业界
  10月26日，齐鲁制药收到国家药品监督管理局颁发的注射用帕瑞昔布钠（齐立舒）药品补充申请批准通知书，标志着该产品通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
  • 注射用帕瑞昔布钠
  • 齐鲁制药有限公司
  2020-10-29
• 亚盛医药MDM2-p53抑制剂APG-115获中国Ib/II期临床试验许可
  1类新药MDM2-p53抑制剂APG-115获得CDE临床许可
  • 江苏亚盛医药开发有限公司
  • 创新药
  • 肿瘤
  2020-10-27

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