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吉利德Veklury获批美国FDA,成为首款治疗新冠肺炎的药物
10月23日,戊戌数据监测到美国食品药品监督管理局(U.S.Food and Drug Administration)批准将抗病毒药物Veklury(瑞德西韦)用于12岁及以上,体重至少40千克的儿童和成年患者,成为首个获批治疗COVID-12020-10-23 -
「依诺肝素钠注射液」和「注射用帕瑞昔布钠」按补充申请通过一致性评价
2020年10月22日,戊戌数据监测到11个品种通过一致性评价,其中包括依诺肝素钠注射液和注射用帕瑞昔布钠两款注射剂,分别来自深圳市天道医药和齐鲁药业。除海南普利的注射用阿奇霉素以外,2020-10-23 -
基石药业PD-L1抗体舒格利单抗治疗成人R/R ENKTL获美国FDA突破性疗法认定
PD-L1抗体舒格利单抗(CS1001)获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定。2020-10-23 -
默沙东V114两项Ⅲ期临床试验结果积极,用于肺炎链球菌疾病的治疗
默沙东公司(MSD)宣布:其在研15价肺炎链球菌疫苗V114,在两项Ⅲ期临床试验中获得积极结果。在名为PNEU-PATH(V114-016)和PNEU-DAY(V114-017)的两项Ⅲ期临床试验中,V114达到主要免疫原性目标,2020-10-21 -
仿制药品产业化应与整个市场需求相配备
仿制药有一个市场发展次序问题,不能因为大家都搞仿制而乱了市场。所以,从严把关,把控审批这一关非常重要,不可或缺。说到底,仿制药是一种市场替代问题,为的是更快积累知识技术,2020-10-20 -
成都倍特乙肝重磅药「富马酸丙酚替诺福韦片」首仿获批,视同通过一致性评价
2020-10-19 -
再生元Inmazeb获FDA批准,成为首个治疗埃博拉病毒的药物
美国食品药品监督管理局(FDA)批准了再生元(Regeneron)公司研发的三种单克隆抗体的混合物抗体鸡尾酒疗法Inmazeb(atoltivimab、maftivimab和odesivimab-ebgn,曾用名)上市,用于治疗成人及儿童埃博2020-10-16 -
2020年9月药品注册审评审批报告
2020年9月,国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药审中心)共计受理1138个受理号,同比增加18.4%,相比去年同期增加71.1%。2020-10-15 -
再鼎医药宣布Margetuximab用于治疗胃癌和胃食管结合部癌的全球2/3期研究MAHOGANY完成大中华区首位患者给药
评估Margetuximab(一款Fc段经过优化的靶向作用于HER2的单克隆抗体在研药物)联合免疫检查点抑制剂,联合或不联合化疗,用于一线治疗HER2阳性胃癌和胃食管结合部癌患者。2020-10-06 -
本月67个受理号过评,仿制药一致性评价9月报告
2020年9月,新增仿制药一致性评价申报受理号47个,新增通过受理号67个。2020-10-01
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