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山东华素「盐酸贝尼地平片」首家通过一致性评价
盐酸贝尼地平尚有对细胞膜的高亲和作用、血管选择性作用和肾保护作用,是一种理想的、安全有效的抗高血压和治疗肾实质性高血压、心绞痛等疾病药物。2022-08-09 -
基石药业宣布GAVRETO(R) (pralsetinib) 在中国香港获批 用于治疗RET 融合阳性的初治(一线)与经治非小细胞肺癌患者
基石药业今日宣布选择性RET抑制剂GAVRETO®(pralsetinib)在中国香港的新药上市申请已获批准,用于治疗转染重排(RET)基因融合阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。2022-07-15 -
SoniVie的试点研究获FDA IDE批准
开发新型专有治疗性血管内超声系统(TIVUS™)治疗各种高血压疾病的以色列公司SoniVie宣布,2022年5月5日,美国食品和药物管理局为其"REDUCED1"试点研究授予了IDE批准,该研究用其创新的超声消融系统TIVUS™治疗肾动脉去神经的顽固性高血压患者。2022-06-20 -
22个品种通过一致性评价,5个首仿通过!
中国国家药监局NMPA官网最新公示,22个品种通过一致性评价,正大天晴和南京先声药业甲磺酸仑伐替尼胶囊、北京北陆药业的钆喷酸葡胺注射液、北京爱力佳医药的盐酸奥洛他定颗粒、正大天晴的氢溴酸伏硫西汀片、海思科的培哚普利吲达帕胺片为该品种国内首批仿制药上市。2021-07-26 -
首家过评:奥硝唑胶囊、吲达帕胺胶囊、帕立骨化醇注射液、苯丁酸钠散
5月18日,药监局官网显示,多款药品获得批准通过一致性评价。其中,扬子江药业—奥硝唑胶囊,珠海润都制药—吲达帕胺胶囊,江苏恒瑞医药—帕立骨化醇注射液,兆科药业—苯丁酸钠散成为首家过评品种。2021-05-20 -
24款药品通过仿制药一致性评价,5个首家
今日,药监局NMPA发布最新消息,24款药品通过一致性评价,其中北京红林制药—硝苯地平缓释片(Ⅲ)、山东信谊制药—艾司唑仑片、江苏恩华药业—氯硝西泮片、福安药业—枸橼酸托瑞米芬片、石药集团欧意药业—盐酸多柔比星脂质体注射液均为首家通过的品种。-
艾司唑仑片
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氯硝西泮片
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硝苯地平缓释片(Ⅲ)(禁用,同硝苯地平缓释片)
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盐酸多柔比星脂质体注射液
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北京红林制药有限公司
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山东信谊制药有限公司
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江苏恩华药业股份有限公司
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福安药业集团宁波天衡制药有限公司
2021-05-11 -
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国内首仿!南京正大天晴新品奥美沙坦酯氨氯地平片上市
戊戌数据监测,12月14日,南京正大天晴心血管领域重点产品天舒平®(奥美沙坦酯氨氯地平片)获得国家药监局的药品生产批件,该产品属于化药4类,视同通过质量和疗效一致性评价。2020-12-16 -
上海医药两款药品通过一致性评价
戊戌数据监控显示,上海医药近日两款药品通过一致性评价,分别为控股子公司上海新亚药业闵行有限公司(以下简称新亚闵行)的盐酸贝那普利片及上海上药中西制药有限公司(以下简称上药中西)产品盐酸度洛西汀肠溶胶囊。2020-12-03 -
研发投入1007万元,新华制药「盐酸地尔硫䓬片」首家通过一致性评价
新华制药(高密)有限公司成为国内盐酸地尔硫䓬片首家通过仿制药一致性评价的企业。2020-09-22
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