一、品种概述
1、基本情况
盐酸伐地那非片是一种治疗男性勃起功能障碍的药物，它能够改善阴茎勃起功能障碍造成的阴茎疲软、阴茎硬度不够等症状，从而有助于延长性生活时间。与市面上常见的西地那非、他达拉非等抗ED药相同，伐地那非也是磷酸二酯酶-5抑制剂（PDE5i），为第三代PDE5抑制剂。
国内：（1）盐酸伐地那非片：目前共有6家企业（包括原研拜耳的批文已过期，6家企业均为仿制药企业）持有其上市批文；（2）盐酸伐地那非口崩片：国内目前暂无企业获得盐酸伐地那非口崩片的上市批文。
国外：盐酸伐地那非片的原研企业为拜耳，其最早于2003年8月在美国获批上市，商品名为Levitra，共有4个规格：2.5mg、5mg、10mg、20mg。之后为了方便患者的使用，拜耳又研制出了盐酸伐地那非的新剂型：口崩片，其又于2010年6月在美国获批上市，商品名为Staxyn，规格为10mg。拜耳的盐酸伐地那非片和盐酸伐地那非口崩片目前在美国均已退市。
2、作用机制和优势
作用机制：通过抑制人体阴茎海绵体内降解cGMP的磷酸二酯酶5型（PDE5），增加性刺激作用下海绵体局部内源性的一氧化氮的释放，使得平滑肌松弛，增加人体阴茎海绵体血流。
优势：（1）不受饮食影响：伐地那非的吸收不受正常饮食影响，其使用更加方便。（2）起效快：起效速度明显快于他达拉非和爱地那非。（3）持续时间长：伐地那非的作用持续时间和西地那非以及爱地那非相当，但不如长效的他达拉非和阿伐他非。（4）安全性较高，不良反应轻微：主要不良反应为PDE5i的常见不良反应，如头痛、面部潮红、消化不良等。（5）作用强度高：小剂量就可以达到较好的疗效。
3、国内上市药品专利情况
盐酸伐地那非片的化学药品含活性成分的药物组合专利的专利到期时间为：2023-07-03。
图：盐酸伐地那非片的中国上市药品专利信息
4、国内上市情况
原研拜耳曾获批进口，但后续未在进行注册。现共有6家企业获得了盐酸伐地那非片的上市批文，其中扬子江（20mg）、广西强寿药业（20mg）以及四川科伦（10mg、20mg）的盐酸伐地那非片视同通过一致性评价。
图：国内盐酸伐地那非片的部分上市信息
5、国内注册情况
截至目前，共8家企业进行了盐酸伐地那非片的注册申请（化药4类），暂未获批。
图：盐酸伐地那非片的部分注册申请信息
6、国内临床试验情况
2024年共公示了4条盐酸伐地那非片的BE试验；2023年共公示了7条盐酸伐地那非片的BE试验。
图：盐酸伐地那非片的部分临床试验登记情况
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
勃起功能障碍（ED）：是一种常见的性功能障碍，是指男性不能持续获得并维持足够的阴茎勃起以完成满意的性生活。ED 是一种对身心健康产生严重影响的慢性疾病，对患者及其伴侣的生活质量都有极大的影响。据估计，全球约1.5亿男性受 ED 困扰。在美国，男性人群中ED的患病率约为33.7%。一项对全国30个省和自治区40岁以上男性的调查显示，40 岁以上男性ED患病率为40. 6% ，其中 40～49 岁、50～59 岁、60～69 岁、70岁以上男性ED患病率分别为18.1% 、23.6% 、48.4% 、81.6%。
肺动脉高压（PH）：指由多种异源性疾病（病因）和不同发病机制所致肺血管结构或功能改变，引起肺血管阻力和肺动脉压力升高的临床和病理生理综合征，继而发展成右心衰竭甚至死亡。临床上将PH分为5大类：动脉性PH（PAH）、左心疾病所致PH、肺部疾病和（或）低氧所致PH、慢性血栓栓塞性PH（CTEPH）和（或）他肺动脉阻塞性病变所致PH以及未明和（或）多因素所致PH。而PDE5抑制剂常用于动脉性PH的特性治疗中。多项国际注册登记研究中关于PAH的流行病学数据显示，成人PAH 人群发病率约2.4/百万人年，患病率约15/百万。在欧洲，PAH人群发病率和患病率分别为5/百万人年~10/百万人年、15/百万~60/百万。
2、临床指南/共识
国内外众多指南均推荐PDE5抑制剂为治疗勃起功能障碍的一线药物，此外该类药物还能用于治疗动脉血肺动脉高压。
表：PDE5抑制剂相关指南/共识推荐图片
3、同类型产品比较
主要对已上市的西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非、爱地那非进行比较。Tmax（达峰时间）可以反应出药物起效的速度，而T1/2（半衰期）则可以反应出药物维持时间的长短。
从不良反应的比较来看，PDE5i类药物的安全性较好，常见的不良反应主要有头疼、面部潮红、鼻塞等。下表是从说明书中总结的各个PDE5i的安全性数据对比，非头对头研究。
表：5种主要上市PDE5抑制剂的对比（药代动力学参数）
数据来源：网络公开信息整理
表：5种主要上市PDE5抑制剂的对比（不良反应）
数据来源：西地那非2021/10/06中文版说明书、他达拉非2020/09/01中文版说明书、伐地那非2017/08英文版说明书、阿伐那非2022/10/19美国上市药品的label信息、爱地那非2021/12/27中文版说明书
4、国内PDE抑制剂的市场情况
国内目前已上市的PDE5抑制剂共5个：西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非以及爱地那非。从整体市场规模情况来看，2021年-2022年国内PDE5抑制剂市场均处于增长状态，2022年其市场规模达到了42.15亿元。从市场占有情况来看，西地那非、他达拉非和伐地那非占据市场前三，其中西地那非和他达拉非占据绝对主导地位。西地那非在国内的上市时间是最早的，且布局该产品的企业数量也较多；而他达拉非则是布局企业数量最多的PDE5抑制剂，其同品种间的市场竞争非常激烈。
数据来源：米内网
表：国内已上市PDE5抑制剂各年销售额（万元）
数据来源：米内网
5、盐酸伐地那非片国内市场情况
从2021年开始，伐地那非片的市场规模有所下降，尤其是2022年，其降幅达到21.22%，销售额为2799万元，原研拜耳的伐地那非片的销售额有了大幅度的下降。而从四川科伦药业的销售额情况来看，虽然科伦2021年才进入市场，但是其2022年的销售额增长率达到了602.07%，市场占有率更是达到了48.4%。由此可见，盐酸伐地那非片的仿制药还是具有较好的市场前景。
从销售终端来看，全国零售占据绝对主导地位（2021年占比为95.3%，2022年占比为80.2%），从2021年开始，城市公立端的销售额占比有所提升。
数据来源：米内网
