2022年5月，新增仿制药一致性评价申报受理号49个，新增通过受理号41个/31个品种。截止5月底，仿制药一致性评价总受理号达到3844个，通过受理号2463个，视同通过1998个。
1、一致性评价概览
截止5月底，仿制药一致性评价申报的受理号3844个，共计726个品种；其中，注射剂受理号1837个，共计265个品种。
表1：一致性评价承办概览
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受理号数 |
品种数 |
注射剂受理号数 |
注射剂品种数 |
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3844 |
726 |
1837 |
265 |
2、一致性评价进度
5月新申报一致性评价的受理号为49个，同比下降33.78%，环比下降20.97%。
图1：各月一致性评价承办受理号数
5月共有8个品种首次进行仿制药一致性评价申报，这些品种包括3个口服固体制剂和5个注射剂。
表2：5月首次承办的一致性评价品种
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受理号 |
药品名称 |
承办日期 |
企业名称 |
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CYHB2250275 |
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5％) |
2022-05-11 |
成都青山利康药业股份有限公司 |
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CYHB2250276 |
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5％) |
2022-05-11 |
成都青山利康药业股份有限公司 |
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CYHB2250277 |
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25％) |
2022-05-11 |
成都青山利康药业股份有限公司 |
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CYHB2250278 |
2022-05-11 |
新华制药（高密）有限公司; |
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CYHB2250283 |
2022-05-24 |
北京四环科宝制药股份有限公司 |
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CYHB2250300 |
2022-05-26 |
深圳立健药业有限公司 |
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CYHB2250299 |
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CYHB2250301 |
2022-05-27 |
辉凌制药（中国）有限公司 |
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CYHB2250303 |
2022-05-27 |
银谷制药有限责任公司 |
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CYHB2250302 |
5月共有18个品种首次通过/视同通过仿制药一致性评价，其中包括9个注射剂品种。
表3：5月首次通过/视同通过的一致性评价品种
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药品名称 |
企业名称 |
批准文号 |
通过时间 |
通过类型 |
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二甲双胍维格列汀片(Ⅲ) |
南京优科制药有限公司 |
国药准字H20223339 |
2022-05-25 |
视同通过 |
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成都盛迪医药有限公司 |
国药准字H20223336 |
2022-05-25 |
视同通过 |
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江苏豪森药业集团有限公司 |
国药准字H20223301 |
2022-05-10 |
视同通过 |
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地拉罗司片 |
江苏豪森药业集团有限公司 |
国药准字H20223302 |
2022-05-10 |
视同通过 |
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金鸿药业股份有限公司 |
国药准字H20223315 |
2022-05-18 |
视同通过 |
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头孢地尼片 |
金鸿药业股份有限公司 |
国药准字H20223316 |
2022-05-18 |
视同通过 |
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内蒙古白医制药股份有限公司 |
国药准字H20223289 |
2022-05-10 |
视同通过 |
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小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ) |
内蒙古白医制药股份有限公司 |
国药准字H20223290 |
2022-05-10 |
视同通过 |
|
小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ) |
内蒙古白医制药股份有限公司 |
国药准字H20223291 |
2022-05-10 |
视同通过 |
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福安药业集团宁波天衡制药有限公司 |
国药准字H19980103 |
2022-05-16 |
通过 |
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湖南五洲通药业股份有限公司 |
国药准字H20223309 |
2022-05-10 |
视同通过 |
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普乐沙福注射液 |
合肥亿帆生物制药有限公司 |
国药准字H20223333 |
2022-05-25 |
视同通过 |
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要素（上海）医疗科技有限公司 |
国药准字H20223299 |
2022-05-10 |
视同通过 |
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扬州中宝药业股份有限公司 |
国药准字H20227071 |
2022-05-24 |
通过 |
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健进制药有限公司 |
国药准字H20223317 |
2022-05-18 |
视同通过 |
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山东润泽制药有限公司 |
国药准字H20053142 |
2022-05-16 |
通过 |
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注射用头孢哌酮钠 |
山东润泽制药有限公司 |
国药准字H20056902 |
2022-05-16 |
通过 |
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烟台东诚北方制药有限公司 |
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2022-05-19 |
通过 |
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成都苑东生物制药股份有限公司 |
国药准字H20223286 |
2022-05-10 |
视同通过 |
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上海现代制药股份有限公司 |
国药准字H20100052 |
2022-05-18 |
通过 |
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海思科制药（眉山）有限公司 |
国药准字H20140134 |
2022-05-18 |
通过 |
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江苏恒瑞医药股份有限公司 |
国药准字H20020454 |
2022-05-16 |
通过 |
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酒石酸布托啡诺注射液 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
国药准字H20143106 |
2022-05-16 |
通过 |
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湖南科伦制药有限公司 |
国药准字H20223328 |
2022-05-25 |
视同通过 |
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钆特醇注射液 |
湖南科伦制药有限公司 |
国药准字H20223329 |
2022-05-25 |
视同通过 |
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长春海悦药业股份有限公司 |
国药准字H20223283 |
2022-05-10 |
视同通过 |
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二甲双胍维格列汀片(Ⅲ) |
南京优科制药有限公司 |
国药准字H20223339 |
2022-05-25 |
视同通过 |
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地夸磷索钠滴眼液 |
成都盛迪医药有限公司 |
国药准字H20223336 |
2022-05-25 |
视同通过 |
3、一致性评价排行榜
3844个一致性评价申报的受理号中：阿莫西林胶囊最多，受理号数量为72个；其次为射用头孢曲松钠，受理数量为70个。通过方面，目前总计2463个受理号通过一致性评价：注射用头孢曲松钠最多，受理号数为60个；其次是阿莫西林胶囊，受理号数为51个。（不包括视同通过）
表4：最受欢迎的一致性评价品种
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序号 |
药品名称 |
受理号总数 |
通过受理号数 |
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1 |
阿莫西林胶囊 |
72 |
51 |
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2 |
注射用头孢曲松钠 |
70 |
60 |
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3 |
61 |
17 |
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4 |
55 |
42 |
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5 |
51 |
46 |
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6 |
49 |
30 |
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7 |
46 |
31 |
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8 |
43 |
38 |
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9 |
42 |
33 |
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10 |
34 |
25 |
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11 |
32 |
26 |
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12 |
32 |
15 |
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13 |
31 |
20 |
|
|
14 |
30 |
27 |
|
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15 |
30 |
14 |
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16 |
30 |
10 |
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17 |
28 |
27 |
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18 |
28 |
24 |
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19 |
28 |
20 |
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|
20 |
27 |
21 |
目前共计1998个受理号视同通过一致性评价，其中中国上市药品目录集已收录1679个。利伐沙班片视同通过一致性评价受理号数最多，达到48个受理号；其次是恩替卡韦片，受理号数为41个。
图2：视同通过一致性评价品种排行
企业方面，申报仿制药一致性评价受理号最多的是齐鲁制药有限公司，总计80个受理号；其次是四川科伦制药股份有限公司，受理号数为50个。通过最多的是齐鲁制药有限公司，共计65个受理号；其次是四川科伦制药股份有限公司和石药集团欧意药业有限公司，受理号数为39个。
图3：各企业一致性评价受理情况
目前共有32个省市的一致性评价品种进入受理阶段。受理号最多的是江苏省，达到591个，其次是山东省，达到465个受理号。通过受理号最多的江苏省，达到389个；山东省第二，通过受理号306个。从各省市受理和通过情况来看，江苏、山东、广东占据前三，四川、浙江紧随其后。
图4：各省市一致性评价受理情况
数据来源：戊戌数据、化学药品目录集、上市企业公告。