一、品种概述
1、基本情况
甲硝唑对大多数厌氧菌（如多种革兰氏阴性和革兰氏阳性厌氧菌）有强大的抗菌活性，对阴道滴虫、阿米巴原虫和蓝氏贾第鞭毛虫也有良好的抗原虫作用，但对需氧菌无效。甲硝唑目前常见的剂型有：片剂、注射剂、栓剂、乳膏剂以及凝胶剂等。甲硝唑凝胶已被收录于国家医保目录乙类（2023版），其说明书适应症为：用于炎症性丘疹、脓疱疮、酒渣鼻红斑的局部治疗。
国内：（1）甲硝唑凝胶：目前共有5家企业持有其上市批文，其规格均为0.75%，而原研Galderma的甲硝唑凝胶未在国内上市。（2）甲硝唑乳膏：目前共有1家企业持有其上市批文。
国外：Galderma的甲硝唑凝胶以Type 3 - New Dosage Form（新剂型） NDA申请类型获批在美国上市，其商品名为Metrogel，规格有两个：1%和0.75%。Galderma在日本上市的甲硝唑凝胶规格只有0.75%，商品名为Rozex，上市时间为2015年5月。
2、作用机制和优势
· 作用机制：甲硝唑通过抑制细菌DNA合成，干扰细菌的生长和繁殖，从而起到杀菌作用。
· 优势：（1）广谱抗菌作用，抗菌活性强：对大多数厌氧菌（如多种革兰氏阴性和革兰氏阳性厌氧菌）有强大的抗菌活性，但对需氧菌无效。（2）抗寄生虫作用：包括滴虫、阿米巴原虫、蠕形螨/毛囊虫、蛔虫等。（3）抗炎作用：甲硝唑通过减少活性氧产物的生成和清除活性氧而达到抗炎作用，从而够减轻炎症反应。（4）安全性较高：甲硝唑已在国内外上市多年，安全性数据充分。此外，甲硝唑引起变应性接触性皮炎（外用皮肤制剂最常见的不良反应）的报道较为罕见。（5）剂型优势：凝胶剂具有良好的渗透性，尤其是在治疗深部感染性皮肤病时，能够迅速达到治疗浓度。
3、国内上市药品专利情况
暂无相关信息。且根据橙皮书的相关信息，Galderma 的Metrogel主要涉及商品外观专利，但已到期，因此开发本品并无相关专利障碍。
4、国内上市情况
现共有5家企业获得了甲硝唑凝胶的上市批文，分别为海南海神同洲制药、江苏知原药业、天津市天骄制药、山东方明药业、湖北康正药业，这5家企业均未通过一致性评价。
图：国内甲硝唑凝胶的上市信息
5、国内注册情况
截至目前，共11家企业进行了甲硝唑凝胶的注册申请（化药4类），均暂未获批。
图：甲硝唑凝胶的部分注册申请信息
6、国内临床试验情况
无相关信息。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
玫瑰痤疮：玫瑰痤疮是一种好发于面中部，主要累及面部血管、神经及毛囊皮脂腺单位的慢性复发性炎症性疾病。早年间，国内教科书及很多皮肤病专著大多用“酒渣鼻”来称呼“玫瑰痤疮”，之后就改为“玫瑰痤疮” ，一直沿用至今。玫瑰痤疮主要临床表现为面部皮肤阵发性潮红、持续性红斑或丘疹、脓疱、毛细血管扩张等，少数患者可出现增生肥大及眼部改变。关于“玫瑰痤疮”和“痤疮”：玫瑰痤疮≠痤疮。二者相同点是都出现丘疹和脓包，不同点是痤疮常有粉刺，而玫瑰痤疮有阵发性潮红及毛细血管扩张。
据最新的国际各人群流行病学数据荟萃分析，玫瑰痤疮国际患病率平均为5.46%。国内2019年一项10095例长沙市社区居民调查结果显示，该地区玫瑰痤疮患病率为3.48%，并发现玫瑰痤疮更容易合并黄褐斑、高血压、甲状腺功能亢进及乳腺癌；2020年两所大学共9227名大学生人群流行病学调查显示，玫瑰痤疮患病率为3.4%，并发现玫瑰痤疮与雄激素性秃发、中重度痤疮及皮肤划痕症有显著的正相关，手部湿疹与玫瑰痤疮的发生呈负相关。该病好发于20～50岁女性，但儿童和老年人同样可以发病。
2、临床指南/共识
玫瑰痤疮的治疗方式包括局部治疗、系统治疗、光电等物理治疗以及手术治疗等。其中以局部治疗较为常用，局部治疗又包括：修复和维持皮肤屏障功能、外用药物治疗以及眼部局部用药。而在治疗玫瑰痤疮的外用药物中，皮肤用的甲硝唑为指南推荐等级最高的药物。
表：玫瑰痤疮相关指南/共识推荐
3、同类型产品比较
表：治疗玫瑰痤疮的常用局部外用药物
数据来源：《中国玫瑰痤疮诊疗指南（2021版）》及网络公开信息整理
4、中国皮肤病局部用药物市场情况
皮肤病临床治疗中，药物可以分为局部用药物和系统性药物，其中局部用药适用疾病更多、使用率更高。2017年到2022年，中国皮肤病局部用药物市场从59亿元增长至87亿元，复合年增长率为8.0%，构成皮肤病药物市场的重要组成部分。预计，2026年市场规模达125亿元人民币，2022年至2026年期间的复合年增长率为9.5%。
数据来源：华经产业研究院
5、中国甲硝唑单方制剂的市场情况
· 疫情后的2021年，甲硝唑单方制剂的市场规模迅速增长，到了2022年增长趋势就不是很明显，2022年的市场规模达到了14.46亿元。预计未来几年甲硝唑单方制剂的市场规模会处于平稳增长的状态，增幅会较小。
数据来源：米内网
· 2022年甲硝唑凝胶销售额在甲硝唑单方制剂中位列第五名，销售额占比为7.47%。
数据来源：米内网
6、中国甲硝唑凝胶市场情况
· 甲硝唑凝胶的市场规模从2019年开始，市场规模均处于增长状态，且增幅明显，销售终端以零售端为主导地位。到了2022年开始，其市场规模达到了8117万元，增长率为35.35%，5年CAGR为20.82%。预计未来几年甲硝唑凝胶的市场规模会处于快速增长的状态，2025年的市场规模预计会超过1.6亿元。
数据来源：米内网
· 从厂家的市场占有率来看，天津天骄的市场占有率今年在逐渐减少， 2022年为24.26% ；山东方明（3.41%）和江苏知原（31.43%）近年的市场占有率变化不明显；湖北康正（24.18%）和海南海神通州（16.72%）近年的市场占有率在逐渐增大。
数据来源：米内网
