• 2021年度药品审评报告
  2021年审评通过47个创新药，再创历史新高，仿制药质量和疗效一致性评价工作扎实推进，临床试验管理跃上新台阶。
  • 临床数据自查
  • 优先审评审批
  • 创新药
  • 中成药
  • 生物药
  2022-06-02
• 2022年4月药品注册审评审批报告
  2022年4月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理852个受理号，与去年同期基本持平。
  • 药物
  • 优先审评审批
  • 创新药
  • 仿制药
  • 生物药
  • 肿瘤
  2022-05-10
• 仿制药一致性评价2022年4月报
  2021年4月，新增仿制药一致性评价申报受理号62个，新增通过受理号74个/46个品种。截止4月底，仿制药一致性评价总受理号达到3795个，通过受理号2434个，视同通过1926个。
  • 化学药
  • 中国上市药品目录集
  2022-05-06
• 2021年仿制药一致性评价年度报告
  2021年，仿制药一致性评价进入密集收获期，全年共计435个品种通过一致性评价，其中，注射剂132个品种。
  • 仿制药
  • 化学药
  • 药品目录
  • 中国上市药品目录集
  2022-01-04
• 中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）
  本报告根据2020年度登记的药物临床试验信息，从申办者类型、药物类型、试验品种、适应症、试验分期、特殊人群试验、临床试验的组长单位、启动耗时和完成情况等角度对临床试验的整体进展、主要特点、变化趋势、和突出问题等进行汇总、梳理和分析。
  2021-11-11
• 113款药品过评，仿制药一致性评价6月报
  2021年6月，新增仿制药一致性评价申报受理号66个，新增通过受理号226个/113个品种。截止6月底，仿制药一致性评价总受理号达到3068个，通过受理号1539个，视同通过1237个。
  • 化学药
  2021-07-03
• 2021年6月药品注册审评审批报告
  2021年6月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理880个受理号，同比增加7.3%，相比去年同期下降23.7%。
  • 甲苯磺酸多纳非尼片
  • 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片
  • 苏州泽璟生物制药股份有限公司
  • 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
  • 创新药
  • 仿制药
  • 中成药
  • 化学药
  • 生物药
  • 抑郁症
  2021-07-02
• 2020年度药品审评报告
  2020年，根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号，以下简称46号公告）及《药品注册管理办法》相关配套文件，药审中心完成中药（包括民族药，下同）、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件（含器械组合产品4件，以受理号计，下同），较2019年增长32.67%（如无说明，以注册申请件数计，下同）。其中，完成需技术审评的注册申请8606件（含5674件需药审中心技术审评和行政审批注册申请），较2019年增长26.24%；完成直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请2972件。
  • 优先审评审批
  • 药品上市许可人制度
  2021-06-21
• 2021年5月药品注册审评审批报告
  2021年5月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理820个受理号，同比增加6%，相比去年同期增加14%。
  • 注射用磷丙泊酚二钠
  • 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
  • 甲磺酸瑞齐替尼胶囊
  • 上海璎黎药业有限公司
  • 华创合成制药股份有限公司
  • 扬子江药业集团有限公司
  • 创新药
  • 仿制药
  • 中成药
  • 化学药
  • 生物药
  • 肿瘤
  • 糖尿病
  2021-06-03
• 107款药品过评，仿制药一致性评价5月报
  2021年5月，新增仿制药一致性评价申报受理号75个，新增通过受理号202个/107个品种。截止5月底，仿制药一致性评价总受理号达到3002个，通过受理号1447个，视同通过1106个。
  • 苯巴比妥片
  • 聚普瑞锌颗粒
  • 卡铂注射液
  • 氯硝西泮片
  • 盐酸布比卡因注射液
  • 山东信谊制药有限公司
  • 华润双鹤利民药业（济南）有限公司
  2021-06-02

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