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2020年注射剂一致性评价专题报告
2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），标志着我国仿制药质量和疗效一致性评价（以下称“一致性评价”）工作全面启动。截止2020年，注射剂一致性评价受理号总数已达到1047个，通过受理号为101个；视同通过116个受理号/53个品种。
2021-01-04
本月67个受理号过评，仿制药一致性评价9月报告
2020年9月，新增仿制药一致性评价申报受理号47个，新增通过受理号67个。
- 仿制药
2020-10-01
2020年8月药品注册审评审批报告
2020年8月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理961个受理号，同比增加17.9%，相比去年同期增加39.9%。
- 阿帕他胺片
- 恩曲他滨替诺福韦片
2020-09-01
1146个受理号过评，仿制药一致性评价8月报告
2020年，化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作正式开展，已有38个注射剂品种视同通过一致性评价。
2020-08-31
2020年国内药物临床试验登记年中报告
2020年上半年，CDE药物临床试验登记平台总共公示944项临床试验，其中化学药物730项，生物制品196项，中药/天然药物18项。
- 一致性评价
- 甲磺酸阿帕替尼片
2020-07-01
疫情下的药品注册，2020年上半年药品注册报告
谁也没有预料到，一场疫情几乎让整个社会停摆。疫情之下，卫生健康系统，药监系统迎难而上，战斗在了第一线。
2020-06-24
2020上半年FDA药物批准报告，新药批准数目再创新高
2020年上半年，美国FDA批准了62个NDA（包括3个暂定批准）和10个BLA。同时，美国FDA还批准了412个ANDA（包括59个暂定批准），其中中国企业获得批准和暂定批准的ANDA分别是43个、7个。
2020-06-23
2020年仿制药一致性评价专题报告
截至2020年6月20日，仿制药一致性受理号总数已达到2129个，通过受理号为611个，视同通过为333个。
2020-06-22

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