一、2025年6月药品受理情况

1.2025年6月受理总况

2025年6月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1382个受理号，比去年同期增加10%。

图一 2024和2025年药审中心药品受理情况

news/news/edit/1752198932042-72242-01.jpg

受理的药品中，化药占比62%，生物制品18%，中药20%，还有一项体外诊断试剂未计入下图。

图二 2025年6月各药品类型受理情况

news/news/edit/1752198960888-12346-02.jpg

2.化药受理情况

2025年6月化药受理总数为855个。

图三 2025年6月化药各申请类型受理情况

news/news/edit/1752198994462-56202-03.jpg

化药1类创新药申报共计105个受理号，包含国产和进口品种。

news/news/edit/1752199035774-28030-04.jpg

图四 2025年6月化药各注册分类受理情况

备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。

本月新申报的1类化药共计23个品种，涉及21个企业。

表1 6月首次申报临床的化药创新药

news/news/edit/1752199107984-47414-05.jpg

本月共有3个1类新药首次提交了上市申请。

硫酸索美来昔片

索美来昔（JMKX001899）是一款KRAS G12C抑制剂。JMKX001899 在大中华区以外的开发、生产及商业化权利独家许可已授权给沪亚生物国际。

2025年6月，硫酸索美来昔片上市申请获得NMPA受理，用于至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

盐酸匹米替尼胶囊

ABSK-021是和誉医药自主研发的一款口服CSF-1R小分子抑制剂。

研究表明，阻断CSF-1R信号通路可调节和改变肿瘤微环境，解除肿瘤免疫抑制，能够与肿瘤免疫检查点抗体等多种抗癌疗法产生协同作用，达到良好的抑瘤功能。多项临床研究已经证实，抑制CSF-1R活性可用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）或与肿瘤免疫及其它药物联用治疗多种恶性肿瘤。

2019年8月，ABSK-021获得美国FDA临床试验批准，成为和誉医药首个进入临床研究的候选药物。

2023年12月4日，和誉医药宣布，已与默克公司就其自主研发的CSF-1R小分子抑制剂Pimicotinib（ABSK021）达成独家许可协议。根据协议条款，默克将获得在中国内地、中国台湾、中国香港和中国澳门针对Pimicotinib就所有适应症进行商业化的许可，和誉医药将保留在授权区域内独家开发Pimicotinib的权利。

2025年6月，默克在国内递交了盐酸匹米替尼胶囊 (ABSK021) 的上市申请，并获得受理，用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者。

伊托法替布软膏

MH004是明慧医药自主研发的一款全球首创的外用JAK抑制剂。

2023年7月，MH004乳膏获国家药监局临床许可，拟开发用于治疗非节段型白癜风。

2024年6月，MH004软膏获国家药监局临床许可，拟开发用于特应性皮炎患者的治疗。

2025年6月，明慧医药外用JAK抑制剂伊托法替布软膏（MH004）的上市申请获NMPA受理。

3.生物制品受理情况

2025年6月生物制品共计受理249个，治疗用生物制品239个，预防用生物制品10个。

本月生物类创新药共计24家企业新申报了26个1类生物药（表2）。

表2 6月新注册临床的治疗用生物创新药

news/news/edit/1752199250486-48599-07.jpg

表3 6月新申报上市的生物类似药

news/news/edit/1752199309568-87229-10.jpg

本月有3项1类治疗用生物制品申报上市。

重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液

2025年6月，三生国健宣布，公司自主创新研发的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液SSGJ-613急性痛风性关节炎适应症已向国家药品监督管理局递交上市申请并获受理。

Clesrovimab注射液

Clesrovimab（MK-1654）是由默沙东研发的一种抗RSV F蛋白的全人源单克隆抗体。

2025年4月，Merck Sharp & Dohme B.V的1类创新药Clesrovimab注射液在中国首次申请上市。6月，重新提交了新药上市申请。

舒瑞基奥仑赛注射液

CT-041是由科济生物开发，针对CLDN18.2靶向的CAR-T细胞疗法，用于治疗CLDN18.2阳性实体肿瘤患者，主要治疗胃癌/胃食管结合部癌及胰腺癌。

2025年6月，舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）的新药上市申请（NDA）已正式提交至中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。

4.中药受理情况

本月，中药受理277个受理号，其中补充申请259个，6个1.1类新药临床试验申请，2个2.3类新药临床试验申请，1个1.1类新药上市申请，1个3.1类新药上市申请，2个4类仿制药上市申请。

1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。

表4 6月注册的中药新药及仿制药

news/news/edit/1752199369405-23543-11.jpg

二、2025年6月药品上市情况

本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计416个（以批准文号计，包含新药、进口、仿制药），其中包含化药仿制药385个，新药26个，原研进口5个。

表5 6月新批准上市的创新药

news/news/edit/1752199632868-31306-12.jpg

养血祛风止痛颗粒

养血祛风止痛颗粒基于中国近代著名中医大家张锡纯先生的代表性方剂“升陷汤”的加减配方而成，能够补气养血，散风止痛。

2025年6月，养血祛风止痛颗粒上市申请获得NMPA批准，功能主治：补气养血，散风止痛。用于频发性紧张型头痛中医辨证属气血两虚证，症见头痛反复发作、头脑昏沉，以及食少纳呆、自汗、气短、神疲乏力、面色苍白，舌淡苔白、脉沉细而弱等。

玛仕度肽注射液

2024年2月，玛仕度肽注射液NDA获NMPA受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。

2024年8月，信达生物玛仕度肽注射液的新适应症申报上市，其肥胖症上市申请已于今年2月获 CDE 受理，本次申报的新适应症为2型糖尿病。

2025年6月，国家药品监督管理局批准信达生物制药（苏州）有限公司申报的1类创新药玛仕度肽注射液（商品名：信尔美)上市。该药品适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28 kg/m2（肥胖）；或BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。

全氟己基辛烷滴眼液

NOV03（全氟己基辛烷）是一款具有新颖作用机理的药物，用于治疗与睑板腺功能障碍（MGD）相关蒸发过强型干眼症。

2019年11月，恒瑞与德国Novaliq GmbH公司达成协议，以总计1.65亿美元引进了Novaliq公司用于治疗干眼症的药物 CyclASol（0.1%环孢素A制剂）和 NOV03（全氟己基辛烷），获得这两个产品在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。

2022年9月，Novaliq宣布，FDA已受理其NOV03滴眼液用于治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼病的上市申请。

2023年1月，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司成都盛迪医药有限公司提交SHR8058滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理，用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。

2023年5月，博士伦公司与Novaliq公司联合开发的全氟己基辛烷滴眼液NOV03获FDA批准上市，用于治疗干眼症的体征和症状。

2025年6月，全氟己基辛烷滴眼液(恒沁®)上市，本品用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。

注射用盐酸伊吡诺司他

BEBT-908是首创全新化学结构的PI3K/HDAC双靶点抗肿瘤 I 类新药，选择性抑制具有协同作用的核心靶点，破坏肿瘤信号通路网络，对多种血液肿瘤和实体瘤均具有很强的抗肿瘤作用。

2023年10月，必贝特医药PI3K/HDAC双靶点1类新药注射用双利司他（BEBT-908）的上市申请获CDE受理，用于治疗既往至少两种系统疗法经治的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。

2025年6月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准广州必贝特医药股份有限公司申报的1类创新药注射用盐酸伊吡诺司他上市（商品名：贝特琳），该药品单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。

酒石酸泰瑞西利胶囊

BPI-16350是一个全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，由贝达药业股份有限公司研发，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6 （CDK4/6），拟单药或与激素疗法联合，主要用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体 2 阴性(HR 阳性/HER2 阴性)的晚期或转移乳腺癌患者，还可用于 Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。

2024年5月，贝达药业宣布其1类新药酒石酸泰贝西利胶囊上市申请获CDE受理，针对适应症为：联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者。

2025年6月底，国家药品监督管理局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市（商品名：康美纳），该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。

注射用苏维西塔单抗

注射用BD0801是先声药业与美国Apexigen公司合作开发的创新药，为注射用人源化抗血管内皮细胞生长因子（抗VEGF）单克隆抗体，与贝伐珠单抗靶点一致。在分子设计上，注射用BD0801采用了更高特异性和亲和力的兔抗，可以选择性地与VEGF相结合，阻断VEGF与受体KDR和Flt-1的结合从而抑制其生物活性，进一步特异性阻止肿瘤新生血管的生成，从而抑制肿瘤的生长和转移。体外活性测试结果显示，注射用BD0801对血管内皮细胞生长因子受体2（KDR）磷酸化的抑制能力，以及对人脐静脉内皮细胞（HUVEC）细胞增殖和迁移的抑制活性强于贝伐珠单抗。

2024年3月，注射用苏维西塔单抗的上市申请获NMPA受理，联合化疗治疗复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。该新药可选择性地与人VEGF结合并阻断其生物活性，减少肿瘤血管的生成并抑制肿瘤生长。

2025年6月底，国家药品监督管理局批准江苏先声生物制药有限公司申报的注射用苏维西塔单抗（商品名：恩泽舒）上市，适应症为：苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。

注射用伏欣奇拜单抗

2022年6月长春金赛药业有限责任公司开发的注射用金纳单抗，获得了美国 FDA的临床许可，同意注射用金纳单抗开展用于成人斯蒂尔病（AOSD）的的临床研究。

2024年4月，金赛药业1类生物制品注射用金纳单抗的上市申请获CDE受理。

2025年6月，国家药品监督管理局批准长春金赛药业有限责任公司申报的注射用伏欣奇拜单抗（商品名：金蓓欣）上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。

news/news/edit/1752199688528-54167-客服图片.jpg