10月19日，戊戌数据监测到成都倍特4类仿制药「富马酸丙酚替诺福韦片」首仿获批上市，视同通过一致性评价。
富马酸替诺福韦艾拉酚胺（Tenofovir alafenemide fumarate，简称TAF），又叫丙酚替诺福韦/磷丙替诺福韦。原研厂家为吉利德，是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝（HBV）感染患者。最早于2016年11月10日在美国获批，商品名为Vemlidy，后又于2017年1月和2月分别在欧盟、日本获批。2018年11月吉利德原研药韦立得®在国内获批进口，用于治疗成人和青少年（12岁以上，体重至少为35kg）HBV感染者。
Vemlidy是一种新型替诺福韦靶向前体药物，研究显示其类似于吉利德VIREAD（富马酸替诺福韦酯/TDF，300mg）的抗病毒功效，但剂量仅为后者的十分之一。数据显示，与VIREAD相比，Vemlidy具有更大的血浆稳定性，能够更有效地将替诺福韦传递给肝细胞，因此能以更小的剂量给药，从而减少血循环替诺福韦的含量。临床实验显示，与VIREAD相比，Vemlidy可提高肾脏和骨骼实验室安全参数。富马酸丙酚替诺福韦片是美国FDA十年来批准的唯 一一款乙肝新药。富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）、富马酸替诺福韦二吡呋酯 （TDF）、恩替卡韦（ETV）同属核苷（酸）类药物，并列全球乙肝治疗指南三大一线用药。上市后，Vemlidy凭借自身优势，逐渐成为吉利德的乙肝领域的新势力，据吉利德2019年财报，Vemlidy2019年的销售额为4.88亿美元。
在国内，韦立得®于2019年经过谈判进入国家医保。据悉进入医保后，TAF的一瓶（30片）的价格为540元，较之前的1180元明显降低。据悉，Mylan于2017年获得吉利德的授权生产仿制版的TAF，印度版TAF的价格在200元左右。
乙型病毒性肝炎（简称乙肝）是由乙肝病毒（HBV）引起的、以肝脏炎性病变为主并可引起多器官损害的一种传染病。在国内，乙肝是一种高发性的传染病，有约2000万人符合现有的治疗标准——占全球有治疗需求的患者总数的近三分之一。每年，中国约有30万人死于由乙肝导致的肝硬化。
据戊戌数据统计，除成都倍特外，国内已有 15 家企业递交富马酸丙酚替诺福韦片上市申请，包括：南京正大天晴、湖南明瑞、扬子江药业、吉林四环制药、华北制药、安徽安科恒益、石家庄龙泽制药、福建广生堂、广东东阳光、上海迪赛诺、成都苑东生物、四川科伦药业、齐鲁制药、江西青峰和正大天晴。其中，正大天晴最早递交上市申请（受理号：CYHS1800365），其次是江西青峰药业（受理号：CYHS1800384），两者均在原研TAF在国内获批前按3类仿制药递交上市申请。目前正大天晴已经仍在第一轮补充资料中，江西青峰药业已进入第二轮补充资料。
最后，再看看第三家申报上市的反而取得首仿的成都倍特药业的富马酸丙酚替诺福韦片，受理号：CYHS1900088。该受理号最早于2019年1月21日获得国家局受理，并于2019年底进入补充资料第一轮，总体历时604天。
