「依诺肝素钠注射液」和「注射用帕瑞昔布钠」按补充申请通过一致性评价

2020年10月22日，戊戌数据监测到11个品种通过一致性评价，其中包括依诺肝素钠注射液和注射用帕瑞昔布钠两款注射剂,分别来自深圳市天道医药和齐鲁药业。除海南普利的注射用阿奇霉素以外，首次以补充申请通过一致性评价的注射剂品种。

依诺肝素钠注射液

深圳市天道医药的依诺肝素钠注射液为国内首仿产品，此次通过一致性评价，又成为国内首家过评。依诺肝素钠注射液原研厂家为赛诺菲，可用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成）。依诺肝素钠注射液属于低分子肝素，目前国内市场上市销售的低分子肝素包括低分子量肝素钙注射液、依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液、达肝素钠注射液等。

据戊戌数据统计，国内共9家企业生产销售依诺肝素注射液，包括：赛诺菲（原研厂家）、深圳市天道医药、成都百裕制药、河北常山生化、南京健友生化、东营天东制药、北京双鹭药业、杭州九源基因、常州千红生化。

值得一提的是，南京健友生化的依诺肝素钠注射液于2019年11月29日获FDA批准上市，总计有7个规格。深圳市天道医药的依诺肝素钠注射液早在2016年9月15日以生物类似药获得欧盟批准上市。

图1：天道医药获EMA批准的依诺肝素钠注射液

戊戌数据药品注册库审批时光轴显示，天道医药于2018年5月4日提交补充申请，申请规格包括0.2ml:20mg，0.4ml:40mg，0.6ml:60mg，0.8ml:80mg，1ml:100mg共5个规格，本次5个规格全部获批。

图2：天道医药依诺肝素钠注射液一致性评价审评时光轴

另外，除深圳市天道医药外，南京健友生化、常州千红生化和北京双鹭药业的依诺肝素钠注射液一致性评价补充申请正在审评审批中，且均收到CDE发补通知。仿制药申报方面，天津红日药业和山东新时代按照4类药申报生产，目前也在发补阶段。

注射用帕瑞昔布钠

注射用帕瑞昔布钠适应症为用于手术后疼痛的短期治疗，是由美国法玛西亚公司研发的第一个可静脉注射或肌肉注射用的选择性COX-2抑制剂，通过特异性抑制COX-2阻断花生四烯酸合成前列腺素而发挥抗炎镇痛作用，并可减少麻醉性镇痛药的用量。2002年在欧洲获准上市，商品名为Dynastat。2008年获得国家药监局批准进口，商品名：特耐。

注射用帕瑞昔布钠具有镇痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制痛觉超敏，胃肠安全性高、不影响血小板功能、不会额外增加心血管风险等特点；与阿片类药物联用能显著减少阿片类药物用量及相关不良反应；与其它术中常用药物如丙泊酚、肝素、舒芬太尼等无相互作用；既可静脉注射，又可肌肉注射，可有效满足术后镇痛需快速起效和患者无法进食的临床需求；自上市以来，先后被国内外权威指南推荐广泛用于普通外科、妇科、骨科、口腔科等多个科室术后疼痛的治疗。

据戊戌数据显示，除齐鲁制药有限公司的注射用帕瑞昔布钠通过一致性评价外，成都百裕制药、浙江杭康药业和宏冠生物药业3家企业按4类申报的注射用帕瑞昔布钠上市申请已经获批，并视同通过一致性评价。一致性评价方面，湖南科伦、正大天晴药业、南京正大天晴、上海恒瑞、江苏奥赛康、苑东生物、扬子江药业、海正药业、圣和药业、罗欣药业等10家企业递交了一致性评价补充申请，目前正在审评审批中；另外还有14家企业递交了新注册分类上市申请，可谓竞争非常激烈。

齐鲁制药有限公司的注射用帕瑞昔布钠于2018年8月14日获得药审中心承办，于今年7月28日进入补充资料任务（第一轮），总计历时798天通过一致性评价。

图3：齐鲁制药注射用帕瑞昔布钠一致性评价审评时光轴

据戊戌数据统计，截至10月22日，已有45个注射剂品种通过/视同通过一致性评价。

表1 通过/视同通过一致性评价的注射剂情况