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2022年11月08日，戊戌数据监测到湖南健朗药业有限责任公司的泮托拉唑钠肠溶胶囊（40mg）已经批准补充，标志着该产品在国内首家通过一致性评价。
泮托拉唑钠肠溶胶囊为消化系统用药。用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），反流性食管炎和卓艾氏综合症。泮托拉唑是苯并咪唑衍生物，通过特异性地与胃壁细胞上的质子泵结合，降低壁细胞中的H+-K+-ATP酶的活性，从而抑制胃酸的分泌。与奥美拉唑相比，泮托拉唑对细胞色素P450酶的抑制作用较弱。
泮托拉唑钠肠溶胶囊国内共计21个批文，属于国家医保目录（2021版）乙类药品。健朗药业的泮托拉唑钠肠溶胶囊（健朗晨）是原国家西药二类新药，1999年首次上市。
国家药品审评中心在化学仿制药参比制剂目录（第二十六批）（征求意见稿)的附件2《未通过审议的参比制剂品种目录》公示了泮托拉唑钠肠溶胶囊20mg、40mg。经一致性评价专家委员会审议，本品为改剂型品种，原研无此剂型。
数据显示，2017年2月，健朗药业启动了泮托拉唑钠肠溶胶囊的一致性评价工作，率先进行了参比制剂备案，备案参比制剂为Takeda Gmbh的泮托拉唑肠溶片。
2020年12月18日，健朗药业登记号为CTR20202680的生物等效性试验并获得了湖南省职业病防治院临床试验伦理委员会，并于2020年12月19日首次公示。试验目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南健朗药业有限责任公司研制、生产的泮托拉唑钠肠溶胶囊（40 mg）的药代动力学特征；以Wyeth Pharmaceuticals LLC生产的泮托拉唑钠肠溶干混悬剂（PROTONIX®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
细心的读者已经发现，该企业在参比制剂备案和生物等效性试验中选择了不同的参比制剂。此次通过一致性评价，也证实了后续选择Wyeth Pharmaceuticals LLC生产的泮托拉唑钠肠溶干混悬剂（PROTONIX®，40 mg）为参比制剂是正确的。另一方面，杭州中美华东制药有限公司在登记号为CTR20213264的生物等效性试验中，采用了相同的参比制剂，进一步证明泮托拉唑钠肠溶干混悬剂（PROTONIX®，40 mg）为参比制剂是正确的。
2021年08月26日，健朗药业的泮托拉唑钠肠溶胶囊获得一致性评价受理，受理号为CYHB2150822，并在2022年07月19日进行了一次补充资料，最终于2022年11月02日通过一致性评价。
关于湖南健朗药业
湖南健朗药业有限责任公司是一家国有独资企业，湖南省高新技术企业。公司拥有3条原料药生产线（奥拉西坦、泮托拉唑钠、羟甲烟胺）、3条制剂生产线和1条冻干粉针生产线。产品主要有注射用奥拉西坦、健朗星（奥拉西坦胶囊，原国家西药二类新药）、健朗晨（泮托拉唑钠肠溶胶囊，原国家西药二类新药）、羟甲烟胺片等24个口服固体制剂产品及5种原料药。实现了从成立之初单一原料药维生素B1的生产到目前集原料药、口服固体制剂、冻干粉针剂三位一体产业链的建成。