标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
归口单位
一级目录
二级目录
三级目录
体外诊断用DNA微阵列芯片
2009-12-30
2011-06-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（十一）分子生物学试剂
体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求，术语和定义
2020-11-19
2022-06-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（十一）分子生物学试剂
体外诊断用蛋白质微阵列芯片
2009-12-30
2011-06-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（九）免疫学试剂
临床化学体外诊断试剂（盒）命名
2014-06-17
2015-07-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（八）临床生物化学试剂
临床化学体外诊断试剂（盒）
2011-05-12
2011-11-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（八）临床生物化学试剂
体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性
2023-01-13
2024-01-15
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（四）体外诊断系统产品标准
体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性
2023-03-14
2024-05-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（四）体外诊断系统产品标准
体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间
2022-07-01
2024-01-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（四）体外诊断系统产品标准
体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限
2022-07-01
2024-01-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（四）体外诊断系统产品标准
体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度
2021-12-06
2023-05-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（四）体外诊断系统产品标准
体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度
2021-09-06
2023-03-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（四）体外诊断系统产品标准
临床实验室检测和体外诊断系统-感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价
2010-12-27
2012-06-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（四）体外诊断系统产品标准
体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件
2021-10-11
2023-05-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（四）体外诊断系统产品标准
体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定
2020-06-30
2021-12-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（三）体外诊断领域通用标准
体外诊断试剂用质控物通用技术要求
2019-05-31
2020-06-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（三）体外诊断领域通用标准
体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价
2018-02-24
2019-03-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（三）体外诊断领域通用标准
自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
2016-01-26
2017-01-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（三）体外诊断领域通用标准
体外诊断医疗器械性能评估通用要求
2016-01-26
2017-01-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（三）体外诊断领域通用标准
体外诊断试剂用纯化水
2014-06-17
2015-07-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（三）体外诊断领域通用标准
体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
2019-07-24
2020-08-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（三）体外诊断领域通用标准