需评价批准文号
药品通用名称
|
批准文号
|
剂型
|
规格
|
企业
|
最新批准时间
|
是否通过
|
泊沙康唑注射液 |
国药准字H20213322
|
注射剂 |
16.7ml:0.3g |
江苏奥赛康药业有限公司 |
2021-04-27 |
视同通过 |
泊沙康唑注射液 |
国药准字H20233439
|
注射剂 |
16.7ml:0.3g |
先声药业有限公司 |
2023-04-11 |
视同通过 |
泊沙康唑注射液 |
国药准字H20233440
|
注射剂 |
16.7ml:0.3g |
海南倍特药业有限公司 |
2023-05-23 |
视同通过 |
泊沙康唑注射液 |
国药准字H20233490
|
注射剂 |
16.7ml:0.3g |
武汉启瑞药业有限公司 |
2023-04-17 |
视同通过 |
泊沙康唑注射液 |
国药准字H20233829
|
注射剂 |
16.7ml:0.3g |
齐鲁制药(海南)有限公司 |
2023-06-30 |
视同通过 |
泊沙康唑注射液 |
国药准字H20233963
|
注射剂 |
16.7ml:0.3g |
江西青峰药业有限公司 |
2023-07-25 |
视同通过 |
泊沙康唑注射液 |
国药准字H20234096
|
注射剂 |
16.7ml:0.3g |
扬子江药业集团有限公司 |
2023-09-05 |
视同通过 |
泊沙康唑注射液 |
国药准字H20234364
|
注射剂 |
16.7ml:0.3g |
湖南科伦制药有限公司 |
2023-10-24 |
视同通过 |
参比备案信息
备案编号
|
企业名称
|
类别
|
邮件接收时间
|
药品通用名
|
规格
|
持证商
|
BE试验
登记号
|
试验通俗题目
|
试验状态
|
试验分类
|
申办者名称
|
首次公示信息日期
|
CTR20200721
|
泊沙康唑注射液人体生物等效性研究 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
齐鲁制药(海南)有限公司 |
2020-04-26 |
CTR20201156
|
泊沙康唑注射液药代动力学对比试验 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
江苏奥赛康药业股份有限公司 |
2020-06-24 |
CTR20201244
|
泊沙康唑注射液人体生物等效性试验 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
扬子江药业集团有限公司 |
2020-06-30 |
CTR20201932
|
泊沙康唑注射液人体生物等效性试验 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
江苏先声药业有限公司,南京先声东元制药有限公司 |
2020-09-29 |
CTR20210836
|
泊沙康唑注射液人体生物等效性研究 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
江西青峰药业有限公司 |
2021-04-19 |
CTR20211675
|
泊沙康唑注射液的人体药代动力学及生物等效性研究 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
武汉启瑞药业有限公司 |
2021-07-15 |
CTR20211921
|
泊沙康唑注射液生物等效性试验。 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
2021-08-03 |
CTR20212281
|
泊沙康唑注射液人体生物等效性试验 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
湖南科伦制药有限公司 |
2021-09-10 |
CTR20212904
|
泊沙康唑注射液人体生物等效性试验 |
进行中 (尚未招募) |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
成都圣诺生物制药有限公司 |
2021-11-10 |
CTR20221245
|
泊沙康唑注射液的人体生物等效性试验 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
桂林南药股份有限公司 |
2022-06-01 |
CTR20221682
|
泊沙康唑注射液人体生物等效性试验 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
重庆华邦制药有限公司 |
2022-07-07 |
CTR20220962
|
泊沙康唑注射液空腹状态下生物等效性试验 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
海南普利制药股份有限公司 |
2022-04-22 |
CTR20222343
|
泊沙康唑注射液生物等效性试验 |
进行中 (尚未招募) |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
江苏正大丰海制药有限公司 |
2022-09-15 |
CTR20230818
|
泊沙康唑注射液生物等效性试验 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
浙江海正药业股份有限公司 |
2023-03-17 |
CTR20231193
|
泊沙康唑注射液人体生物等效性研究 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
山东新时代药业有限公司 |
2023-04-20 |
CTR20231543
|
泊沙康唑注射液(16.7 mL:300 mg)人体生物等效性研究 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
海南海灵化学制药有限公司 |
2023-05-22 |
CTR20233410
|
泊沙康唑注射液空腹人体生物等效性研究 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
山东新时代药业有限公司 |
2023-11-15 |
一致性评价受理信息
NMPA参比制剂目录
序号
|
商品名
|
英文名
|
剂型
|
规格
|
持证商
|
备注1
|
目录分类
|
22-72 |
NOXAFIL |
Posaconazole Injection |
注射剂 |
300MG/16.7ML(18MG/ML) |
MERCK SHARP DOHME |
未进口原研药品 |
NMPA公布目录 |
71-23 |
NOXAFIL |
Posaconazole Injection |
注射剂 |
16.7ml:300mg |
Merck Sharp & Dohme B.V. |
国内上市的原研药品 |
NMPA公布目录 |
已通过一致性批准文号
供应商
公司名称
|
联系人
|
联系方式
|
邮箱
|
深圳市正欣康医药科技有限公司 |
刘爱军 |
13480826838 |
liuaijun@xinyan-bio.com |